Daclizumab (Zinbryta): AkdÄ Rote-Hand-Brief Enzephalitis
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-45 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Sie fasst einen Rote-Hand-Brief zu Daclizumab beta (Zinbryta) aus dem August 2018 zusammen.
Die Marktzulassung von Zinbryta wurde bereits im März 2018 zurückgenommen und das Arzneimittel vom europäischen Markt zurückgerufen. Ursächlich hierfür waren Fallberichte über schwerwiegende entzündliche Erkrankungen des Gehirns und anderer Organe.
Zunächst wurde eine Überwachung auf Nebenwirkungen für bis zu sechs Monate nach dem Absetzen empfohlen. Neue Erkenntnisse zeigten jedoch, dass schwere immunvermittelte Komplikationen, einschließlich der Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie auftreten können.
Empfehlungen
Die Drug Safety Mail formuliert folgende Kernempfehlungen zur Nachsorge nach einer Daclizumab-Therapie:
Diagnostik bei Enzephalitis-Verdacht
Laut AkdÄ wird bei einem klinischen Verdacht auf eine Enzephalitis eine spezifische Diagnostik empfohlen.
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Es sollte frühzeitig eine Untersuchung von Liquor und Serum erfolgen.
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Ziel ist die Bestimmung von NMDA-Rezeptor-Antikörpern zur Diagnosebestätigung.
Verlängerte Überwachung
Aufgrund des verzögerten Auftretens von Nebenwirkungen wurden die Überwachungsintervalle angepasst.
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Eine Überwachung auf Enzephalitis sollte gegebenenfalls für bis zu 12 Monate nach dem Absetzen von Daclizumab erfolgen.
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Ehemalige Anwender sollten daran erinnert werden, bei bestimmten Warnzeichen umgehend ärztliche Hilfe aufzusuchen.
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Zu den Warnzeichen zählen typische prodromale Symptome einer Enzephalitis sowie verhaltensbezogene, neurologische, kognitive oder bewegungsbezogene Symptome.
Kontraindikationen
Die Marktzulassung von Zinbryta (Daclizumab beta) wurde im März 2018 zurückgenommen. Das Arzneimittel wurde vom europäischen Markt zurückgerufen und darf nicht mehr angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt bei der Betreuung ehemaliger Daclizumab-Anwender ist das stark verzögerte Auftreten schwerer neurologischer Komplikationen. Laut AkdÄ kann eine immunvermittelte Enzephalitis (wie die NMDA-Rezeptor-Enzephalitis) auch noch viele Monate nach Beendigung der Therapie auftreten, weshalb eine verlängerte klinische Wachsamkeit für bis zu 12 Monate nach dem Absetzen essenziell ist.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ empfiehlt eine Überwachung auf Enzephalitis für gegebenenfalls bis zu 12 Monate nach Beendigung der Therapie mit Daclizumab.
Es wird empfohlen, frühzeitig eine Untersuchung von Liquor und Serum auf NMDA-Rezeptor-Antikörper durchzuführen. Dies dient der Diagnosebestätigung einer möglichen Anti-NMDA-Rezeptor-Enzephalitis.
Betroffene sollten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn typische prodromale Symptome einer Enzephalitis auftreten. Dazu zählen laut Rote-Hand-Brief auch verhaltensbezogene, neurologische, kognitive oder bewegungsbezogene Auffälligkeiten.
Nein, die Marktzulassung für Zinbryta wurde bereits im März 2018 zurückgenommen. Das Medikament wurde aufgrund schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen vom europäischen Markt zurückgerufen.
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Quelle: AkdÄ: Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.