Daclizumab (Zinbryta): Rückruf und Enzephalitis-Risiko
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018 informiert über den Rückruf und das Ruhen der Zulassung von Daclizumab (Zinbryta®). Der CD25-Antikörper wurde in bestimmten klinischen Situationen zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
Hintergrund dieser Maßnahme sind Fallberichte über immunvermittelte Enzephalitiden und Meningoenzephalitiden im Zusammenhang mit der Therapie. Daraufhin hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Prüfverfahren eingeleitet und den sofortigen Rückruf des Arzneimittels empfohlen.
Parallel dazu hat der Zulassungsinhaber die Marktzulassung für Daclizumab in der Europäischen Union eigenverantwortlich zurückgegeben. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Drug Safety Mail der AkdÄ.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist das Risiko von verzögerten Nebenwirkungen. Es wird dringend darauf hingewiesen, dass immunvermittelte Komplikationen wie Enzephalitiden oder Leberfunktionsstörungen noch bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis von Daclizumab auftreten können, weshalb das monatliche Monitoring in diesem Zeitraum essenziell bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ traten unter der Therapie Fälle von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis auf. Dies führte zur Empfehlung der EMA, die Zulassung ruhen zu lassen, und zur Rückgabe der Zulassung durch den Hersteller.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt eine mindestens monatliche Überwachung für bis zu sechs Monate nach dem Therapieabbruch. Dies ist notwendig, da schwerwiegende Nebenwirkungen verzögert auftreten können.
Es wird empfohlen, auf Symptome wie anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen hinzuweisen. Bei Auftreten dieser Beschwerden soll umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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