Daclizumab (Zinbryta): AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2018 informiert über den Rückruf und das Ruhen der Zulassung von Daclizumab (Zinbryta®). Der CD25-Antikörper wurde in bestimmten klinischen Situationen zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
Hintergrund dieser Maßnahme sind Fallberichte über immunvermittelte Enzephalitiden und Meningoenzephalitiden im Zusammenhang mit der Therapie. Daraufhin hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Prüfverfahren eingeleitet und den sofortigen Rückruf des Arzneimittels empfohlen.
Parallel dazu hat der Zulassungsinhaber die Marktzulassung für Daclizumab in der Europäischen Union eigenverantwortlich zurückgegeben. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Drug Safety Mail der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernmaßnahmen für die klinische Praxis:
Therapiestopp und Umstellung
Aufgrund des Rückrufs ist eine sofortige Reaktion bei der Patientenversorgung erforderlich. Die Warnung gibt folgende Schritte vor:
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Es dürfen keine neuen Behandlungen mit Daclizumab begonnen werden.
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Bereits behandelte Personen sollen so schnell wie möglich kontaktiert werden.
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Es wird empfohlen, umgehend alternative Behandlungsstrategien für die Multiple Sklerose zu besprechen.
Nachsorge und Monitoring
Da schwerwiegende Nebenwirkungen bis zu sechs Monate nach dem Absetzen auftreten können, wird ein engmaschiges Monitoring gefordert.
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Nach Abbruch der Therapie ist eine mindestens monatliche Überwachung für bis zu sechs Monate durchzuführen.
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Es wird empfohlen, auf weitere immunvermittelte Reaktionen wie Blutbildveränderungen, Thyreoiditis oder Glomerulonephritis zu achten.
Patientenaufklärung
Die behandelten Personen müssen über das Risiko von Spätfolgen aufgeklärt werden. Sie sollen bei Symptomen wie anhaltendem Fieber, schweren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Kontraindikationen
Aufgrund des Rückrufs und des Ruhens der Zulassung stellt die Anwendung von Daclizumab (Zinbryta®) de facto eine absolute Kontraindikation dar.
Die Warnung weist explizit auf folgende schwere, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen hin, die zum Rückruf führten:
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Immunvermittelte Enzephalitis und Meningoenzephalitis
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Blutbildveränderungen
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Thyreoiditis
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Glomerulonephritis
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Sicherheitswarnung ist das Risiko von verzögerten Nebenwirkungen. Es wird dringend darauf hingewiesen, dass immunvermittelte Komplikationen wie Enzephalitiden oder Leberfunktionsstörungen noch bis zu sechs Monate nach der letzten Dosis von Daclizumab auftreten können, weshalb das monatliche Monitoring in diesem Zeitraum essenziell bleibt.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ traten unter der Therapie Fälle von immunvermittelter Enzephalitis und Meningoenzephalitis auf. Dies führte zur Empfehlung der EMA, die Zulassung ruhen zu lassen, und zur Rückgabe der Zulassung durch den Hersteller.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt eine mindestens monatliche Überwachung für bis zu sechs Monate nach dem Therapieabbruch. Dies ist notwendig, da schwerwiegende Nebenwirkungen verzögert auftreten können.
Es wird empfohlen, auf Symptome wie anhaltendes Fieber, schwere Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelbsucht, Übelkeit oder Erbrechen hinzuweisen. Bei Auftreten dieser Beschwerden soll umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.