Daratumumab (Darzalex): HBV-Reaktivierung und Screening
Hintergrund
Daratumumab (Darzalex) ist ein Wirkstoff, der in bestimmten Situationen zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen ist.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte in einem Rote-Hand-Brief über Berichte aus klinischen Studien und Spontanmeldungen. Diese zeigen ein Risiko für die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter der Therapie mit Daratumumab.
Laut der Sicherheitswarnung verliefen einige der gemeldeten Fälle von HBV-Reaktivierung tödlich. Die meisten Reaktivierungen wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass der HBV-Status auch bei bereits laufender Daratumumab-Therapie zwingend nacherhoben werden sollte, falls dieser unbekannt ist. Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Risiko einer Reaktivierung nicht mit dem Absetzen des Medikaments endet, weshalb ein Monitoring für mindestens sechs Monate nach Therapieende empfohlen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wird die Bestimmung des HBV-Status bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung empfohlen. Ist der Status unter laufender Therapie unbekannt, sollte die Testung umgehend nachgeholt werden.
Es wird empfohlen, Patienten mit positiver Serologie während der gesamten Behandlung sowie für mindestens sechs Monate nach Therapieende zu überwachen. Dabei soll auf klinische und laborchemische Anzeichen einer Reaktivierung geachtet werden.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt, die Behandlung mit Daratumumab bei einer Reaktivierung zu unterbrechen. Zusätzlich wird die Konsultation von Experten für HBV-Infektionen angeraten.
Als mögliche Risikofaktoren nennt die AkdÄ frühere autologe Stammzelltransplantationen sowie gleichzeitige oder frühere immunsuppressive Therapien. Auch das Leben in oder die Einwanderung aus Regionen mit hoher HBV-Prävalenz wird als Risikofaktor aufgeführt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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