Daratumumab (Darzalex): Rote-Hand-Brief HBV-Reaktivierung
Hintergrund
Daratumumab (Darzalex) ist ein Wirkstoff, der in bestimmten Situationen zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen ist.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte in einem Rote-Hand-Brief über Berichte aus klinischen Studien und Spontanmeldungen. Diese zeigen ein Risiko für die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter der Therapie mit Daratumumab.
Laut der Sicherheitswarnung verliefen einige der gemeldeten Fälle von HBV-Reaktivierung tödlich. Die meisten Reaktivierungen wurden in den ersten sechs Monaten der Behandlung beobachtet.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang:
Diagnostik und Screening
Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab wird bei allen Patienten die Bestimmung des HBV-Status empfohlen.
Bei Patienten unter laufender Therapie, deren HBV-Status nicht bekannt ist, soll diese Testung gemäß Rote-Hand-Brief umgehend nachgeholt werden.
Monitoring bei positiver Serologie
Bei positiver HBV-Serologie wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Patienten sollen während der gesamten Behandlung sowie für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Therapie auf klinische Anzeichen und Laborparameter einer HBV-Reaktivierung kontrolliert werden.
Therapiemanagement bei Reaktivierung
Im Falle einer festgestellten HBV-Reaktivierung wird empfohlen:
-
Die Behandlung mit Daratumumab zu unterbrechen
-
Experten für die Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren
Risikofaktoren
Die Meldung nennt folgende mögliche Risikofaktoren für eine HBV-Reaktivierung, die im klinischen Alltag beachtet werden sollten:
-
Frühere autologe Stammzelltransplantation
-
Gleichzeitige und/oder frühere immunsuppressive Therapien
-
Leben in oder Einwanderung aus Regionen mit hoher HBV-Prävalenz
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor potenziell tödlich verlaufenden Reaktivierungen des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter Daratumumab. Bei einer nachgewiesenen HBV-Reaktivierung wird eine sofortige Unterbrechung der Therapie empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass der HBV-Status auch bei bereits laufender Daratumumab-Therapie zwingend nacherhoben werden sollte, falls dieser unbekannt ist. Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Risiko einer Reaktivierung nicht mit dem Absetzen des Medikaments endet, weshalb ein Monitoring für mindestens sechs Monate nach Therapieende empfohlen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wird die Bestimmung des HBV-Status bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung empfohlen. Ist der Status unter laufender Therapie unbekannt, sollte die Testung umgehend nachgeholt werden.
Es wird empfohlen, Patienten mit positiver Serologie während der gesamten Behandlung sowie für mindestens sechs Monate nach Therapieende zu überwachen. Dabei soll auf klinische und laborchemische Anzeichen einer Reaktivierung geachtet werden.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt, die Behandlung mit Daratumumab bei einer Reaktivierung zu unterbrechen. Zusätzlich wird die Konsultation von Experten für HBV-Infektionen angeraten.
Als mögliche Risikofaktoren nennt die AkdÄ frühere autologe Stammzelltransplantationen sowie gleichzeitige oder frühere immunsuppressive Therapien. Auch das Leben in oder die Einwanderung aus Regionen mit hoher HBV-Prävalenz wird als Risikofaktor aufgeführt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Darzalex® (Daratumumab): Risiko der Reaktivierung von Hepatitis B. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.