Daclizumab (Zinbryta) Rückruf: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-13 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über den Zulassungsverzicht und Rückruf des CD25-Antikörpers Daclizumab (Zinbryta). Das Medikament wurde zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt.
Bereits im Jahr 2017 wurde die Indikation aufgrund von Berichten über lebensbedrohliche Leberentzündungen stark eingeschränkt. Die Anwendung war auf erwachsene Personen begrenzt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien nicht ausreichend ansprachen und für die andere Therapien ungeeignet waren.
Aktuelle Fallberichte über immunvermittelte Enzephalitiden und Enzephalopathien veranlassten den Zulassungsinhaber nun zu einem eigenverantwortlichen Verzicht auf die Zulassung. Zudem wurden laufende klinische Studien gestoppt und ein Chargenrückruf in Deutschland initiiert.
Empfehlungen
Die Information der AkdÄ und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Rückruf:
Therapiebeendigung
-
Es wird dringend empfohlen, keine neuen Behandlungen mit Daclizumab zu beginnen.
-
Bereits behandelte Personen sollen laut Information so schnell wie möglich kontaktiert werden, um die Therapie sofort zu beenden.
-
Es wird angeraten, zeitnah alternative Behandlungsstrategien für die Multiple Sklerose zu besprechen.
Nachbeobachtung und Monitoring
-
Nach dem Abbruch der Behandlung wird eine Überwachung über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Dosis empfohlen.
-
Diese Kontrollen sollen gemäß der Information mindestens monatlich erfolgen, da das Medikament eine lange Halbwertszeit aufweist.
Aufklärung
-
Es wird empfohlen, Behandelte darüber aufzuklären, dass Nebenwirkungen bis zu sechs Monate nach Therapieende auftreten können.
-
Laut Information soll auf Symptome wie anhaltendes Fieber, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen sowie Erbrechen hingewiesen werden.
-
Bei Auftreten dieser Symptome wird eine unverzügliche ärztliche Vorstellung angeraten.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Daclizumab ist aufgrund des Zulassungsverzichts und des sofortigen Rückrufs vollständig obsolet. Es dürfen laut Information der EMA keine weiteren Injektionen vorgenommen werden.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Daclizumab ist eine konsequente Nachbeobachtung über mindestens sechs Monate nach der letzten Injektion essenziell. Es wird empfohlen, in diesem Zeitraum besonders auf späte immunvermittelte Reaktionen wie Enzephalitiden oder Hepatopathien zu achten, da diese auch Monate nach dem Absetzen noch lebensbedrohlich verlaufen können.
Häufig gestellte Fragen
Der Zulassungsinhaber verzichtete auf die Zulassung aufgrund von Fallberichten über immunvermittelte Enzephalitiden und Enzephalopathien. Zuvor gab es bereits Einschränkungen wegen lebensbedrohlicher Leberentzündungen, wie die AkdÄ berichtet.
Die Information empfiehlt eine Überwachung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach der letzten Dosis. Diese Kontrollen sollten mindestens einmal monatlich stattfinden.
Es wird empfohlen, auf Anzeichen wie anhaltendes Fieber, starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Ikterus oder Erbrechen zu achten. Diese Symptome können laut Information bis zu sechs Monate nach Therapieende auftreten und erfordern eine sofortige ärztliche Abklärung.
Nein, die EMA empfiehlt den sofortigen Rückruf und Therapieabbruch. Behandelte Personen sollen kontaktiert werden, um die Injektionen umgehend zu stoppen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Zinbryta® (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.