Vareniclin (Champix): Rückruf und Therapiealternativen
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichte im September 2021 eine Drug Safety Mail (2021-51) zu einem Rote-Hand-Brief für das Präparat Champix® (Vareniclin). Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung.
Vareniclin wird zur medikamentösen Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen eingesetzt. Der Rückruf erfolgte aufgrund von Qualitätsmängeln bei der Herstellung.
Testergebnisse zeigten, dass der Gehalt an N-Nitroso-Vareniclin in dem Medikament die auf EU-Ebene akzeptierte Einnahmemenge überschreitet. Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die als potenziell krebserregend eingestuft werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Rote-Hand-Brief ist es wichtig, Behandelte darüber aufzuklären, die Einnahme von Champix® nicht eigenmächtig abzubrechen. Es wird empfohlen, frühzeitig auf alternative Methoden zur Raucherentwöhnung umzustellen, da aufgrund der Rückrufe eine vollständige Beendigung des Therapiezyklus mit Vareniclin voraussichtlich nicht gewährleistet werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ wurden in einigen Chargen Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin festgestellt. Diese überschreiten die auf EU-Ebene akzeptierte Einnahmedosis.
Die Sicherheitswarnung gibt an, dass nach aktuellen Daten kein unmittelbares Risiko für die Behandelten besteht. Nitrosamine gelten jedoch generell als potenziell krebserregend.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache abgebrochen werden soll. Stattdessen wird eine geplante Umstellung auf Therapiealternativen empfohlen.
Die AkdÄ warnt vor weiteren Versorgungsengpässen, da bereits im Juli 2021 Chargen zurückgerufen wurden. Eine vollständige Therapie mit dem Präparat ist laut Warnung möglicherweise nicht mehr durchführbar.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von
AkdÄ: Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf
AkdÄ: Information des BfArM zu Valsartan: chargenbezogener
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes.
AkdÄ: Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe.
AkdÄ: Information des BfArM zu Picato® (Ingenolmebutat): EMA
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen