Atezolizumab (Tecentriq): Rote-Hand-Brief Urothelkarzinom
Hintergrund
Die AkdÄ informiert in der Drug Safety Mail 2018-38 über einen Rote-Hand-Brief zu Atezolizumab (Tecentriq). Das Medikament wird als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms sowie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms eingesetzt.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind vorläufige Daten einer laufenden klinischen Studie zur Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms. Diese zeigten ein verringertes Überleben bei einer Monotherapie mit Atezolizumab im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie.
Dieser Überlebensnachteil betraf spezifisch die Subgruppe von Patienten, deren Tumoren eine niedrige PD-L1-Expression (programmed death ligand 1) aufwiesen. Eine niedrige Expression ist definiert als weniger als 5 % der Immunzellen mit positiver Färbung für PD-L1.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Vorgaben zur Therapieanpassung:
Einschränkung der Erstlinientherapie
Die Indikation von Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms bei Patienten, die für eine Cisplatin-Behandlung ungeeignet sind, wird eingeschränkt.
Es wird vorgegeben, dass das Medikament in der Erstlinie nur noch angewendet werden darf, wenn eine hohe PD-L1-Expression (≥ 5 %) vorliegt.
Indikationsstellung nach PD-L1-Status
Die AkdÄ definiert die Einsatzmöglichkeiten in der Erstlinientherapie (bei Cisplatin-Ungeeignetheit) in Abhängigkeit vom PD-L1-Status wie folgt:
| PD-L1-Expression | Definition | Indikation für Atezolizumab (Erstlinie) |
|---|---|---|
| Hoch | ≥ 5 % der Immunzellen positiv | Zugelassen |
| Niedrig | < 5 % der Immunzellen positiv | Nicht zugelassen (verringertes Überleben) |
Unveränderte Indikationen
Die Anwendung von Atezolizumab nach einer vorherigen Chemotherapie bleibt von dieser Einschränkung unberührt. Für diese Indikation ergeben sich aus der aktuellen Meldung keine Änderungen.
Kontraindikationen
Atezolizumab ist in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten kontraindiziert, wenn eine niedrige PD-L1-Expression (< 5 %) vorliegt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt vor einem verringerten Überleben unter Atezolizumab-Monotherapie bei Urothelkarzinom-Patienten mit niedriger PD-L1-Expression (< 5 %). Es wird daher eine konsequente Bestimmung des PD-L1-Status vor Beginn einer Erstlinientherapie bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief darf Atezolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten nur noch bei einer hohen PD-L1-Expression (≥ 5 %) angewendet werden.
Vorläufige Studiendaten zeigten ein verringertes Überleben unter Atezolizumab-Monotherapie im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie. Dies betraf spezifisch Patienten mit einer niedrigen PD-L1-Expression (< 5 %).
Nein, die Anwendung von Atezolizumab nach einer vorherigen Chemotherapie bleibt laut AkdÄ unverändert. Die Einschränkung bezieht sich ausschließlich auf die Erstlinienbehandlung.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab) ▼ (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.