Flupirtin Rückruf und Zulassungswiderruf: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-27 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über den EU-weiten Widerruf der Zulassung für Flupirtin-haltige Arzneimittel. Diese Entscheidung basiert auf einem erneuten Risikobewertungsverfahren.
Bereits im Jahr 2013 wurde ein Risiko für schwerwiegende Leberschäden im Zusammenhang mit Flupirtin festgestellt. Damals wurden als Risikominderungsmaßnahmen die Anwendungsdauer auf zwei Wochen begrenzt und wöchentliche Kontrollen der Leberwerte vorgeschrieben.
Das aktuelle Verfahren zeigte jedoch, dass diese Anwendungsbeschränkungen im klinischen Alltag nicht ausreichend befolgt wurden. Infolgedessen traten weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschäden bis hin zum Leberversagen auf.
Empfehlungen
Die AkdÄ fasst die Ergebnisse des Risikobewertungsverfahrens und die daraus resultierenden Konsequenzen wie folgt zusammen:
Widerruf der Zulassung
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EU-weiter Widerruf: Die Zulassungen für alle Flupirtin-haltigen Arzneimittel werden in der gesamten Europäischen Union widerrufen.
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Marktverfügbarkeit: Flupirtin-haltige Arzneimittel werden in der EU nicht mehr verfügbar sein.
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Situation in Deutschland: Die Zulassungsinhaber haben in Deutschland bereits vor der endgültigen europäischen Entscheidung eigenverantwortlich einen Rückruf der entsprechenden Arzneimittel vollzogen.
Rationale der Entscheidung
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Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis: Das Risiko für Leberschäden überwiegt laut AkdÄ den therapeutischen Nutzen des Arzneimittels.
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Anhaltende Gefährdung: Trotz der 2013 eingeführten Einschränkungen kam es weiterhin zu schwerwiegenden Leberschäden einschließlich Leberversagen.
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Fehlende Alternativen: Es konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
💡Praxis-Tipp
Da Flupirtin-haltige Arzneimittel aufgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses und des Risikos für schwerwiegendes Leberversagen vom Markt genommen wurden, ist eine Umstellung bestehender Schmerztherapien auf alternative Analgetika erforderlich. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament in der gesamten EU nicht mehr verfügbar ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde die Zulassung EU-weit widerrufen, da das Risiko für schwerwiegende Leberschäden den Nutzen des Arzneimittels überwiegt. Trotz früherer Anwendungsbeschränkungen traten weiterhin Fälle von Leberversagen auf.
Nein, die Zulassungsinhaber haben in Deutschland bereits vor der endgültigen EU-Entscheidung einen eigenverantwortlichen Rückruf vollzogen. Das Medikament ist in der gesamten EU nicht mehr verfügbar.
Im Jahr 2013 wurde die Anwendungsdauer auf maximal zwei Wochen begrenzt. Zudem wurden wöchentliche Kontrollen der Leberwerte während der Behandlung vorgeschrieben, was jedoch laut Risikobewertungsverfahren nicht ausreichend befolgt wurde.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung. (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.