Ulipristalacetat (Esmya): Leberschäden und Indikation
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-46 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Ulipristalacetat (Esmya). Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Ulipristalacetat in der Dosierung von 5 mg wird zur medikamentösen Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Myome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die zu starken Blutungen und Schmerzen führen können.
Auslöser für das Verfahren waren vier gemeldete Fallberichte über schwere Leberschädigungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Präparats. In drei dieser Fälle war eine Lebertransplantation erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer Leberschäden ausschließlich die Therapie von Uterusmyomen mit 5 mg Ulipristalacetat (Esmya) betreffen. Die einmalige Gabe von 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne) zur Notfallkontrazeption gilt laut der Information weiterhin als sicher und ist von dem Risikobewertungsverfahren ausgenommen.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren wurde nach vier Fallberichten über schwere Leberschädigungen initiiert. In drei dieser Fälle war laut AkdÄ eine Lebertransplantation erforderlich.
Nein, für ellaOne (30 mg Ulipristalacetat) gibt es laut der Information keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken. Bei der einmaligen Anwendung zur Notfallkontrazeption wurden bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet.
Zur medikamentösen Behandlung von Uterusmyomen werden Tabletten mit einer Dosierung von 5 mg Ulipristalacetat angewendet. Genau diese Dosierung ist Gegenstand des aktuellen Risikobewertungsverfahrens.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat): Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden. (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Information des BfArM zu Ulipristalacetat zur
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg)
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten)
AkdÄ: Niederländische Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln bei Leberzirrhose.
AkdÄ: Information von BfArM und PEI: Betroffene oder ihre
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen