Ulipristalacetat (Esmya) und Leberschäden: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-46 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Ulipristalacetat (Esmya). Diese Zusammenfassung basiert auf der Sicherheitsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Ulipristalacetat in der Dosierung von 5 mg wird zur medikamentösen Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt. Myome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die zu starken Blutungen und Schmerzen führen können.
Auslöser für das Verfahren waren vier gemeldete Fallberichte über schwere Leberschädigungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des Präparats. In drei dieser Fälle war eine Lebertransplantation erforderlich.
Empfehlungen
Die Information der AkdÄ fasst die aktuellen Entwicklungen der Pharmakovigilanz zusammen:
Risikobewertung durch die EMA
Nach einer initialen Bewertung der Fallberichte schlussfolgerte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dass ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels bestehen könnte.
Der PRAC bewertet laut der Information nun alle verfügbaren Daten. Es wird geprüft, ob Einschränkungen für die Anwendung von Ulipristalacetat (5 mg) erforderlich sind.
Abgrenzung zur Notfallkontrazeption
Die Sicherheitswarnung bezieht sich explizit auf die Therapie mit 5 mg Ulipristalacetat.
Für das Präparat ellaOne (30 mg Ulipristalacetat), welches als einmalig anzuwendende Notfallkontrazeption zugelassen ist, gibt es laut BfArM keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken.
In dieser Indikation wurden bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet.
Dosierung
Die Information unterscheidet strikt zwischen den verschiedenen Dosierungen und Indikationen von Ulipristalacetat:
| Präparat | Wirkstoffdosis | Indikation | Risiko für Leberschäden (laut AkdÄ 2017) |
|---|---|---|---|
| Esmya | 5 mg | Uterusmyome | Risikobewertungsverfahren läuft (schwere Fälle berichtet) |
| ellaOne | 30 mg | Notfallkontrazeption (einmalig) | Keine Sicherheitsbedenken bekannt |
Kontraindikationen
Die AkdÄ warnt vor möglichen schweren Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Ulipristalacetat (5 mg Tabletten).
In mehreren berichteten Fällen war aufgrund der Leberschäden eine Lebertransplantation erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer Leberschäden ausschließlich die Therapie von Uterusmyomen mit 5 mg Ulipristalacetat (Esmya) betreffen. Die einmalige Gabe von 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne) zur Notfallkontrazeption gilt laut der Information weiterhin als sicher und ist von dem Risikobewertungsverfahren ausgenommen.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren wurde nach vier Fallberichten über schwere Leberschädigungen initiiert. In drei dieser Fälle war laut AkdÄ eine Lebertransplantation erforderlich.
Nein, für ellaOne (30 mg Ulipristalacetat) gibt es laut der Information keine diesbezüglichen Sicherheitsbedenken. Bei der einmaligen Anwendung zur Notfallkontrazeption wurden bislang keine schweren Leberschädigungen berichtet.
Zur medikamentösen Behandlung von Uterusmyomen werden Tabletten mit einer Dosierung von 5 mg Ulipristalacetat angewendet. Genau diese Dosierung ist Gegenstand des aktuellen Risikobewertungsverfahrens.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat): Risikobewertungsverfahren wegen Leberschäden. (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.