Rückruf Palexia (Tapentadol) Lösung: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail aus dem Jahr 2021 über einen vollständigen Produktrückruf. Betroffen sind alle auf dem Markt befindlichen Chargen der Palexia® (Tapentadol) Lösung zum Einnehmen in den Stärken 4 mg/ml und 20 mg/ml.
Tapentadol ist ein Betäubungsmittel, das zur Behandlung von mäßig starken bis starken akuten Schmerzen eingesetzt wird. Im Rahmen von Routineuntersuchungen wurde bei dem Präparat eine bakterielle Verunreinigung festgestellt.
Einige Chargen waren mit dem Bakterium Burkholderia contaminans kontaminiert. Da der Ursprung dieser Verunreinigung nicht ermittelt werden konnte, wurde vorsorglich ein Rückruf aller Chargen veranlasst.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation der AkdÄ formuliert folgende Handlungsanweisungen für das medizinische und pharmazeutische Personal:
Patienteninformation und Therapiestopp
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Betroffene Personen dürfen die Palexia® Lösung zum Einnehmen nicht weiter einnehmen.
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Öffentliche Apotheken sowie krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten, alle betroffenen Personen zu identifizieren und entsprechend zu informieren.
Umstellung der Schmerztherapie
Da das Präparat in dieser Darreichungsform nicht mehr zur Verfügung steht, wird eine Umstellung auf alternative Therapieoptionen gefordert. Die Weiterbehandlung der Schmerzsymptomatik muss lückenlos sichergestellt werden.
Die Warnmeldung weist ausdrücklich darauf hin, dass bei einem abrupten Absetzen von Tapentadol Entzugssymptome auftreten können. Dies sollte bei der Umstellung der Medikation klinisch berücksichtigt werden.
Risikogruppen
Es wird betont, dass eine Infektion mit Burkholderia contaminans schwere Krankheitsverläufe verursachen kann. Ein besonders hohes Risiko für schwere Infektionen besteht laut AkdÄ bei Personen mit einer Immunschwäche.
💡Praxis-Tipp
Bei der zwingend erforderlichen Umstellung von der Palexia® Lösung auf ein alternatives Analgetikum wird auf das mögliche Auftreten von Entzugssymptomen durch das abrupte Absetzen hingewiesen. Zudem wird eine erhöhte Wachsamkeit bezüglich möglicher Infektionszeichen empfohlen, da die nachgewiesene Kontamination mit Burkholderia contaminans besonders bei immunsupprimierten Personen schwere Infektionen auslösen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitsinformation sind die Stärken 4 mg/ml und 20 mg/ml der Palexia® (Tapentadol) Lösung zum Einnehmen betroffen. Es handelt sich um einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen dieser Darreichungsformen.
Die AkdÄ berichtet, dass bei Routineuntersuchungen eine Verunreinigung einiger Chargen mit dem Bakterium Burkholderia contaminans festgestellt wurde. Da die genaue Ursache der Kontamination unklar blieb, erfolgte ein vorsorglicher Gesamtrückruf.
Die Warnmeldung weist darauf hin, dass dieser Erreger schwere Infektionen verursachen kann. Ein besonders hohes Risiko für schwere Verläufe besteht laut AkdÄ bei Personen mit einer Immunschwäche.
Es wird darauf hingewiesen, dass bei einem abrupten Absetzen von Tapentadol Entzugssymptome auftreten können. Die Weiterbehandlung mit einer alternativen Schmerztherapie soll daher umgehend und strukturiert sichergestellt werden.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.