Picato (Ingenolmebutat) Ruhen der Zulassung: AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der AkdÄ (2020) informiert über eine dringende Sicherheitswarnung zu dem Präparat Picato® (Ingenolmebutat). Dieses als Gel erhältliche Medikament wurde in der Vergangenheit zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt.
Hintergrund der Warnung ist eine sicherheitsrelevante Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). In klinischen Studien traten unter der Behandlung mit Ingenolmebutat häufiger Hautmalignome auf als unter den jeweiligen Vergleichstherapien.
Als Vorsichtsmaßnahme hat die Europäische Kommission am 17.01.2020 das vorläufige Ruhen der Zulassungen angeordnet. Das Arzneimittel ist seitdem nicht mehr verkehrsfähig, während die Überprüfung der Daten zum Hautkrebsrisiko fortgesetzt wird.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Alltag:
Verordnungs- und Anwendungsstopp
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Verzicht auf Verordnung: Es wird dringend empfohlen, Ingenolmebutat nicht mehr zu verschreiben und stattdessen andere Behandlungsoptionen für aktinische Keratosen zu erwägen.
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Abbruch der Therapie: Patienten sollen die Anwendung von Picato® umgehend beenden.
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Ärztliche Kontrolle: Es wird angeraten, Patienten explizit anzuweisen, bei neu auftretenden Hautveränderungen sofort einen Arzt aufzusuchen.
Kontraindikationen
Aufgrund des erhöhten Risikos für Hautmalignome und des behördlich angeordneten Ruhens der Zulassung ist das Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Die Anwendung von Ingenolmebutat ist folglich bei allen Patienten einzustellen.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ warnt eindringlich vor der weiteren Anwendung von Ingenolmebutat (Picato®). Es wird empfohlen, Patienten, die dieses Präparat zur Behandlung aktinischer Keratosen erhalten haben, aktiv über das potenzielle Hautkrebsrisiko aufzuklären und bei unklaren Hautveränderungen zeitnah klinisch zu reevaluieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ traten in klinischen Studien unter der Behandlung mit Ingenolmebutat häufiger Hautmalignome auf als unter der jeweiligen Vergleichstherapie. Die EMA empfahl daher vorsorglich das Ruhen der Zulassung.
Die Sicherheitswarnung rät dazu, dass Patienten die Anwendung von Ingenolmebutat sofort abbrechen. Zudem wird empfohlen, bei jeglichen Hautveränderungen umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Picato® war als Gel erhältlich und wurde zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet.
Nein, die Europäische Kommission hat am 17.01.2020 das vorläufige Ruhen der Zulassungen angeordnet. Das Arzneimittel ist laut AkdÄ ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Picato® (Ingenolmebutat): EMA (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.