Prostatakarzinom: Rote-Hand-Brief zu Xofigo (Radium-223)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2018-15 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu einem Rote-Hand-Brief. Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist zur Behandlung des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen zugelassen.
Ende 2017 startete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Bewertungsverfahren. Auslöser war ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und Knochenbrüche in einer klinischen Studie.
In dieser Studie wurde Radium-223-dichlorid mit Placebo verglichen. Beide Arme erhielten zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Abirateronacetat und Prednison beziehungsweise Prednisolon.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Vorgaben für die laufende und zukünftige Therapieplanung.
Studienergebnisse zur Toxizität
Interimsdaten der untersuchten klinischen Studie zeigten eine deutliche Zunahme schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie. Die Inzidenzen verteilten sich wie folgt:
| Ereignis | Radium-223 + Abirateron + Prednison | Placebo + Abirateron + Prednison |
|---|---|---|
| Frakturen | 26,0 % | 8,1 % |
| Todesfälle | 34,7 % | 28,2 % |
Konsequenzen für die Therapie
Aus den vorläufigen Daten leitet der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen ab:
-
Eine laufende Behandlung mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon muss abgebrochen werden.
-
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation (wie zum Beispiel Enzalutamid) sind nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief gilt folgende absolute Kontraindikation:
- Die kombinierte Anwendung von Radium-223-dichlorid (Xofigo®) mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon ist kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt im klinischen Alltag ist die Identifikation von Behandelten, die diese spezifische Dreierkombination erhalten. Laut Rote-Hand-Brief erfordert diese Konstellation einen sofortigen Therapieabbruch, um das signifikant erhöhte Fraktur- und Mortalitätsrisiko abzuwenden.
Häufig gestellte Fragen
Eine klinische Studie zeigte unter der Kombination von Radium-223-dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon eine erhöhte Inzidenz von Frakturen und Todesfällen. Daher wurde die Kombination vom Zulassungsinhaber kontraindiziert.
Laut Rote-Hand-Brief sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen.
Die Warnung besagt, dass eine laufende Behandlung mit Radium-223-dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zwingend abgebrochen werden muss.
Die Interimsdaten zeigten eine Frakturinzidenz von 26,0 % unter der Kombination mit Radium-223-dichlorid. In der Placebo-Vergleichsgruppe lag die Rate bei lediglich 8,1 %.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid) (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.