Cladribin (Litak, Leustatin) & PML-Risiko: Rote-Hand-Brief

Hintergrund

Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017 zum Wirkstoff Cladribin (Handelsnamen Litak®, Leustatin®).

Cladribin ist ein Arzneistoff, der immunsuppressiv wirkt und in der Therapie bestimmter maligner Erkrankungen eingesetzt wird. Durch die starke Unterdrückung des Immunsystems besteht ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen.

Eine dieser schweren Komplikationen ist die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Dabei handelt es sich um eine seltene, oft tödlich verlaufende virale Infektion des zentralen Nervensystems, die durch das JC-Virus ausgelöst wird und zu einer fortschreitenden Zerstörung der weißen Substanz im Gehirn führt.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen und Handlungsanweisungen:

Risikoaufklärung und Latenzzeit

• Es wird darauf hingewiesen, dass im Zusammenhang mit einer Cladribin-Therapie das Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) besteht.

• Laut der Sicherheitswarnung kann eine PML auch noch bis zu mehrere Jahre nach dem Ende der Behandlung mit Cladribin auftreten.

Klinisches Management bei Verdacht

• Bei einem klinischen Verdacht auf eine PML darf die Behandlung mit Cladribin nicht weitergeführt werden.

• Es wird ein sofortiger Therapiestopp empfohlen, bis der Verdacht ausgeräumt ist.

Anpassung der Produktinformationen

• Die Fach- und Gebrauchsinformationen für Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten werden entsprechend dieser neuen Sicherheitserkenntnisse aktualisiert.

Kontraindikationen

Verdacht auf PML

• Ein klinischer Verdacht auf eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) stellt laut Rote-Hand-Brief einen zwingenden Grund für den sofortigen Abbruch der Cladribin-Therapie dar.

Praxis-Tipp

Da eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) laut Rote-Hand-Brief auch noch mehrere Jahre nach Abschluss der Cladribin-Therapie auftreten kann, wird empfohlen, bei neu auftretenden neurologischen oder kognitiven Defiziten auch bei ehemaligen Patienten stets differenzialdiagnostisch an eine PML zu denken.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Grund für den Rote-Hand-Brief zu Cladribin?

Das BfArM informiert über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Cladribin (Litak®, Leustatin®). Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden aufgrund dieser Erkenntnisse aktualisiert.

Wann kann eine PML nach einer Cladribin-Therapie auftreten?

Laut der Sicherheitswarnung kann eine PML nicht nur während der laufenden Therapie, sondern auch noch bis zu mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin auftreten.

Wie ist bei einem Verdacht auf PML unter Cladribin vorzugehen?

Der Rote-Hand-Brief gibt vor, dass Patienten bei einem Verdacht auf eine PML nicht weiter mit Cladribin behandelt werden dürfen. Die Therapie ist in einem solchen Fall umgehend zu stoppen.