Symbioflor 2 bei Reizdarmsyndrom: AkdÄ Drug Safety Mail
Hintergrund
Symbioflor 2 ist ein Arzneimittel, das lebende und autolysierte Escherichia-coli-Bakterien als Konzentrat in einer Suspension enthält. Es wird traditionell bei verschiedenen Magen-Darm-Beschwerden eingesetzt.
Im März 2016 beantragte Deutschland eine Überprüfung dieses und vergleichbarer Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Ziel war die Reevaluation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
Die vorliegende Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2017 fasst die daraus resultierenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zusammen. Diese Zusammenfassung basiert auf der entsprechenden Sicherheitsinformation.
Empfehlungen
Die Drug Safety Mail der AkdÄ fasst die neuen Vorgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammen.
Zugelassene Indikation
Laut der Information wird empfohlen, Symbioflor 2 künftig ausschließlich für folgende Indikation zu verordnen:
- Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen
Nicht mehr empfohlene Anwendungsgebiete
Nach Überprüfung der Datenlage rät der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA von einem breiten Einsatz ab. Das Präparat sollte gemäß der Mitteilung nicht mehr eingesetzt werden bei:
-
"Funktionalen gastrointestinalen Störungen"
-
Anderen, nicht näher spezifizierten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Weitere Auflagen
Das generelle Sicherheitsprofil des Arzneimittels wird von den Behörden als akzeptabel eingestuft. Zur Aufrechterhaltung der Zulassung wurde der Hersteller jedoch verpflichtet, weitere klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Varianten des Reizdarmsyndroms durchzuführen.
Kontraindikationen
Anwendung bei Kindern
Die Information weist explizit darauf hin, dass der Nutzen von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarmsyndrom nicht belegt ist. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher im Rahmen der neuen Indikationsstellung nicht unterstützt.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ weist darauf hin, dass Symbioflor 2 nicht mehr ungezielt bei unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden verordnet werden sollte. Es wird empfohlen, die Indikation streng auf das Reizdarmsyndrom bei erwachsenen Personen zu beschränken.
Häufig gestellte Fragen
Laut der AkdÄ-Information wird die Anwendung von Symbioflor 2 auf die Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen beschränkt. Andere funktionelle Magen-Darm-Störungen sind nicht mehr von der Indikation abgedeckt.
Die Mitteilung der AkdÄ stellt klar, dass der Nutzen des Präparats bei Kindern mit Reizdarmsyndrom nicht belegt ist. Eine Anwendung bei pädiatrischen Personen wird daher nicht empfohlen.
Die Einschränkung basiert auf einer Überprüfung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dabei konnte ein ausreichender Nutzen nur noch für das Reizdarmsyndrom bei Erwachsenen belegt werden.
Das generelle Sicherheitsprofil des Arzneimittels wurde von der EMA als akzeptabel eingeschätzt. Dennoch muss der Hersteller weitere Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Reizdarm-Varianten durchführen.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Symbioflor® 2 (Escherichia (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.