Lebertoxizität durch Schöllkraut (Iberogast): AkdÄ Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-52 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) greift eine Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln auf. Im Fokus stehen Präparate zur innerlichen Anwendung, insbesondere das Kombinationsarzneimittel Iberogast®.
Schöllkraut steht in der Medizin bereits seit Längerem im Verdacht, potenziell leberschädigend zu wirken. Iberogast® enthält neben acht weiteren pflanzlichen Extrakten auch Schöllkrautextrakt und wird bei funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizmagen, Reizdarmsyndrom sowie unterstützend bei Gastritis eingesetzt.
Auslöser für die aktuelle Sicherheitsinformation sind neue Berichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme. Darunter befindet sich ein Fall von Leberversagen, der eine Lebertransplantation erforderte und letztlich tödlich verlief.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Information des BfArM formuliert folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Anpassung der Produktinformation
Laut AkdÄ werden aufgrund der aktuellen Fallberichte Hinweise zur Lebertoxizität verpflichtend in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Der Zulassungsinhaber hat zugesichert, diese vom BfArM angeordneten Änderungen zeitnah umzusetzen.
Neue Kontraindikationen
Es wird eine neue, strikte Gegenanzeige für bestimmte Personengruppen eingeführt. Die Anwendung von Schöllkraut-haltigen Präparaten wie Iberogast® ist künftig kontraindiziert bei:
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Schwangeren
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Stillenden
Überwachung und Maßnahmen
Das BfArM kündigt an, die Umsetzung der Änderungen in der Produktinformation streng zu überwachen. Sollte der Zulassungsinhaber die Frist von vier Wochen nicht einhalten, werden laut Meldung weitere behördliche Maßnahmen ergriffen.
Kontraindikationen
Laut der Sicherheitsinformation wird für Schöllkraut-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung (wie Iberogast®) eine Kontraindikation in Schwangerschaft und Stillzeit eingeführt.
Zudem wird explizit auf das Risiko einer Lebertoxizität hingewiesen. Es wird von schweren Leberschädigungen bis hin zum tödlichen Leberversagen berichtet.
💡Praxis-Tipp
Bei der Abklärung von unklaren Leberwerterhöhungen oder Symptomen eines Leberversagens wird empfohlen, in der Anamnese gezielt nach der Einnahme von rezeptfreien, pflanzlichen Magen-Darm-Mitteln wie Iberogast® zu fragen. Die potenziell hepatotoxische Wirkung des enthaltenen Schöllkrauts wird im klinischen Alltag bei freiverkäuflichen Präparaten häufig übersehen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt aufgrund neuer Berichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme. Laut AkdÄ gab es unter anderem einen tödlich verlaufenden Fall von Leberversagen nach Lebertransplantation.
Nein, laut der aktuellen Sicherheitsinformation wird eine strikte Kontraindikation für die Schwangerschaft und Stillzeit in die Produktinformation aufgenommen.
Die Lebertoxizität wird dem enthaltenen Schöllkrautextrakt zugeschrieben. Dieser Inhaltsstoff steht laut AkdÄ bereits seit Langem im Verdacht, Leberschäden auslösen zu können.
Das Präparat wird zur Behandlung von funktionellen und motilitätsbedingten Magen-Darm-Erkrankungen wie dem Reizmagen- und Reizdarmsyndrom eingesetzt. Zudem dient es der unterstützenden Behandlung bei einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.