Omega-3-Fettsäuren nach Herzinfarkt: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ein Risikobewertungsverfahren zu Omega-3-Säurenethylester abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2019-35 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Historisch wurden Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus Eicosapentaensäure- und Docosahexaensäure-Ethylester enthalten, zur Sekundärprävention nach einem Myokardinfarkt eingesetzt. Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung zeigten Daten eine geringe relative Risikoreduktion.
Neuere Studien konnten diese positiven Effekte in der Sekundärprophylaxe jedoch nicht bestätigen. Daher wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese spezifische Indikation auf europäischer Ebene neu bewertet.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf dem Risikobewertungsverfahren folgende Kernaussagen:
Widerruf der Indikation nach Myokardinfarkt
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Laut AkdÄ wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester in der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht mehr positiv bewertet.
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Die entsprechenden Arzneimittel sind nicht länger für die Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt zugelassen.
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Es wird darauf hingewiesen, dass die Produktinformationen der betroffenen Präparate entsprechend aktualisiert werden.
Weiterhin bestehende Indikationen
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Die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung der Hypertriglyceridämie bleibt von dieser Entscheidung unberührt.
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Die AkdÄ betont, dass keine neuen Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung bestehen, sondern lediglich die Wirksamkeitsnachweise für die Herzinfarkt-Nachsorge fehlen.
Kontraindikationen
Gemäß der Sicherheitsinformation sind Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel (Kombination aus Ethylestern der Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure) nicht länger zur Sekundärprophylaxe nach einem Myokardinfarkt zugelassen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, Omega-3-Fettsäuren nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zu verordnen, da die Zulassung hierfür widerrufen wurde. Bei Personen, die diese Präparate zur Behandlung einer Hypertriglyceridämie erhalten, kann die Therapie laut AkdÄ jedoch unverändert fortgeführt werden, da hierfür keine neuen Sicherheitsbedenken vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ konnten neuere Studien die anfänglich gesehene relative Risikoreduktion nicht bestätigen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Sekundärprophylaxe nach Myokardinfarkt wird daher als nicht mehr positiv bewertet.
Ja, die Zulassung zur Behandlung der Hypertriglyceridämie ist von dem europäischen Risikobewertungsverfahren nicht betroffen. Die Präparate können für diese Indikation weiterhin eingesetzt werden.
Die AkdÄ stellt klar, dass keine neuen Sicherheitsbedenken vorliegen. Der Widerruf der Zulassung für die Herzinfarkt-Nachsorge basiert ausschließlich auf der fehlenden Bestätigung der Wirksamkeit in neueren Studien.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu Omega-3-Fettsäuren: Bewertung der Anwendung nach Herzinfarkt. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.