BfArM-Webseite: Neue Infos zu Arzneimittelrisiken (AkdÄ)
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in ihrer Drug Safety Mail 2023-19 über ein neues Informationsangebot zur Arzneimittelsicherheit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab sofort aktuelle Risikoinformationen auf einer neuen Webseite zur Verfügung.
Hintergrund ist die Arbeit des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Dieser Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Europa zuständig.
Die neue Plattform soll medizinischem Fachpersonal einen schnelleren und transparenteren Zugang zu wichtigen sicherheitsbezogenen Empfehlungen und Warnhinweisen ermöglichen. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Mitteilung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ hebt folgende Kerninhalte des neuen BfArM-Informationsangebots hervor:
PRAC Meeting Highlights
Das BfArM veröffentlicht auf der neuen Webseite ausgewählte Ergebnisse der monatlichen PRAC-Sitzungen. Es werden spezifische sicherheitsbezogene Empfehlungen für einzelne Wirkstoffe oder ganze Wirkstoffklassen bereitgestellt.
Sicherheitssignale
Ein weiterer Schwerpunkt der Webseite sind Informationen zu sogenannten Sicherheitssignalen. Laut AkdÄ handelt es sich dabei um Informationen, die auf folgende Aspekte hinweisen:
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Ein neues potenzielles Risiko eines Arzneimittels
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Einen neuen Aspekt eines bereits bekannten Risikos
Diese Signale rechtfertigen weitere Untersuchungen und basieren unter anderem auf Spontanmeldungen aus der Praxis.
Meldung von Nebenwirkungen
Die AkdÄ erinnert in diesem Zusammenhang an die Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Es wird darauf hingewiesen, dass Ärzte gemäß der Berufsordnung Verdachtsfälle und Medikationsfehler an die AkdÄ berichten können.
💡Praxis-Tipp
Laut Mitteilung der AkdÄ basieren neue Sicherheitssignale des PRAC maßgeblich auf Spontanmeldungen aus dem klinischen Alltag. Es wird daher betont, wie wichtig die konsequente Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Medikationsfehlern an die zuständigen Stellen ist, um frühzeitig neue Risiken zu identifizieren.
Häufig gestellte Fragen
Der PRAC (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) ist ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Laut AkdÄ ist er für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig.
Die Webseite informiert über wichtige Ergebnisse der monatlichen PRAC-Sitzungen. Dazu gehören laut AkdÄ ausgewählte sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe sowie aktuelle Informationen zu Sicherheitssignalen.
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf ein neues potenzielles Risiko oder einen neuen Aspekt eines bekannten Risikos hinweist. Die AkdÄ erklärt, dass solche Signale weitere Untersuchungen rechtfertigen und oft auf Spontanmeldungen basieren.
Ärzte können unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und Medikationsfehler direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) melden. Dies entspricht den Vorgaben der ärztlichen Berufsordnung.
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Quelle: AkdÄ: Neue Webseite des BfArM: Aktuelle Informationen zu Arzneimittelrisiken (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.