Dapagliflozin (Typ-1-Diabetes): Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-37 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin in Ergänzung zu Insulin bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1. Die Zielgruppe umfasst Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 kg/m², deren Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die unveränderte Fortführung der Therapie mit Humaninsulin oder Insulinanaloga festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf den Daten der beiden randomisierten, kontrollierten Zwillingsstudien DEPICT 1 und DEPICT 2.
Ziel der Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Therapie im Vergleich zu Placebo plus Insulin über einen Zeitraum von 52 Wochen zu analysieren. Dabei wurden patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert basierend auf den Studiendaten folgende zentrale Ergebnisse:
Studienvergleich und Endpunkte
Der Bericht vergleicht die Add-on-Therapie mit der alleinigen Insulintherapie anhand verschiedener Endpunkte. Die folgende Tabelle fasst die wesentlichen Effekte zusammen:
| Intervention | Vergleichstherapie | Effekt auf HbA1c | Risiko für Genitalinfektionen |
|---|---|---|---|
| Dapagliflozin + Insulin | Placebo + Insulin | Hinweis auf Zusatznutzen | Beleg für höheren Schaden |
Positive Effekte (Morbidität)
Laut Bericht zeigt sich ein positiver Effekt bei der Blutzuckerkontrolle:
-
Es gibt einen Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich der Reduktion des HbA1c-Werts.
-
Der HbA1c-Wert wird dabei als ausreichend valides Surrogat für mikrovaskuläre Folgekomplikationen gewertet.
-
Das Ausmaß dieses Zusatznutzens ist jedoch nicht quantifizierbar, da Daten zur tatsächlichen Vermeidung von Folgekomplikationen fehlen.
Negative Effekte (Nebenwirkungen)
Die Bewertung stellt dem positiven Effekt signifikante Nachteile im Bereich der nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüber. Es zeigt sich ein Beleg für einen höheren Schaden mit beträchtlichem Ausmaß bei:
-
Genitalinfektionen
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Zudem wird bemängelt, dass Daten zu schweren Hypoglykämien und diabetischen Ketoacidosen (DKA) unvollständig vorgelegt wurden.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau wiegt der Bericht den nicht quantifizierbaren Vorteil bei der HbA1c-Senkung gegen die beträchtlichen Nachteile bei den Nebenwirkungen ab.
Aufgrund der unvollständigen Datenlage zu Nebenwirkungen kommt die Bewertung zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Dapagliflozin in Ergänzung zu Insulin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen gibt es folgende Einschränkungen für die Anwendung:
-
Bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von < 60 ml/min/1,73 m² soll keine Behandlung mit Dapagliflozin begonnen werden.
-
Das Risiko für diabetische Ketoacidosen (DKA) ist unter Dapagliflozin erhöht, insbesondere bei Personen mit niedrigem BMI.
-
Daher ist die Zulassung in diesem Anwendungsgebiet auf einen BMI ≥ 27 kg/m² beschränkt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Dapagliflozin ein erhöhtes Risiko für Genitalinfektionen und gastrointestinale Erkrankungen besteht. Zudem wird eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich diabetischer Ketoacidosen (DKA) nahegelegt, da diese auch bei atypischen Blutzuckerwerten auftreten können. Es wird betont, dass eine Dosisreduktion des Insulins zu Therapiebeginn das Risiko für Hypoglykämien senken kann, dies aber individuell abgewogen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und einem BMI von mindestens 27 kg/m². Voraussetzung ist, dass der Blutzucker trotz einer optimalen Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin als Add-on zu Insulin insgesamt nicht belegt. Zwar gibt es Hinweise auf eine verbesserte HbA1c-Senkung, dem stehen jedoch Belege für vermehrte Nebenwirkungen gegenüber.
Der Bericht stellt einen Beleg für einen höheren Schaden durch Genitalinfektionen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts fest. Diese traten unter der Kombination aus Dapagliflozin und Insulin signifikant häufiger auf als unter Placebo und Insulin.
Studiendaten zeigten, dass diabetische Ketoacidosen (DKA) vor allem bei Personen mit niedrigerem BMI auftraten. Um dieses potenziell lebensbedrohliche Risiko zu minimieren, wurde das Anwendungsgebiet auf einen BMI ≥ 27 kg/m² beschränkt.
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Quelle: IQWiG A19-37: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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