Dapagliflozin/Metformin: Zusatznutzen bei T2DM-Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2018 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Dapagliflozin und Metformin. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Indikation umfasst die Anwendung als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Dies gilt für Fälle, in denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unter anderem die Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff fest. Alternativ wurden Metformin plus Empagliflozin oder Metformin plus Liraglutid definiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen der Fixkombination Dapagliflozin/Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Aus den vorgelegten Studiendaten lässt sich kein Vorteil für die Kombinationstherapie ableiten.
Analysierte Studiendaten
Die Bewertung stützt sich auf die Analyse von zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCTs):
-
Studie DapaZu: Vergleich von Dapagliflozin plus Metformin gegen Glimepirid plus Metformin
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Studie D1690C00004: Vergleich von Dapagliflozin plus Metformin gegen Glipizid plus Metformin
Methodische Einschränkungen
Die Ergebnisse der Studie DapaZu zum Endpunkt Hypoglykämien wurden als nicht interpretierbar eingestuft. Dies wird primär mit dem Vorgehen zur Blutzuckersenkung in der Kontrollgruppe begründet.
Es erfolgte eine aktive Titration mit Glimepirid, was zu deutlichen Unterschieden in der Blutzuckersenkung führte. Die zweite Studie lieferte keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gegenüber früheren Bewertungen.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation für die Fixkombination:
| Wirkstoffkombination | Empfohlene Dosis | Anwendungshinweis |
|---|---|---|
| Dapagliflozin/Metformin | 1 Tablette 2-mal täglich | Einnahme mit einer Mahlzeit |
Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg Dapagliflozin zuzüglich der bisherigen Tagesgesamtdosis von Metformin entsprechen. Bei einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 60 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Kontraindikationen für die Fixkombination:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile
-
Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. diabetische Ketoazidose)
-
Diabetisches Präkoma
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Schwere Niereninsuffizienz oder akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinflussen können
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Erkrankungen, die zu einer Gewebehypoxie führen können
-
Leberfunktionsstörung
-
Akute Alkoholvergiftung und Alkoholismus
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Wirksamkeit von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig ist. Es wird eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, insbesondere bei älteren Personen, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen. Aufgrund begrenzter Therapieerfahrung wird ein Therapiebeginn bei Personen ab 75 Jahren nicht empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen der Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten ließen keine Ableitung eines Vorteils zu.
Laut Bericht legte der G-BA als Vergleichstherapie Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) fest. Alternativ gelten Metformin plus Empagliflozin oder Metformin plus Liraglutid als zweckmäßige Vergleichstherapien.
Die im Bericht zitierte Fachinformation empfiehlt die Anwendung bei einer eGFR von unter 60 ml/min nicht. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist das Präparat laut den Angaben kontraindiziert.
Es wird eine Dosis von einer Tablette zweimal täglich zu den Mahlzeiten beschrieben. Die Tagesgesamtdosis sollte dabei 10 mg Dapagliflozin und der bisherigen Metformin-Dosis entsprechen.
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Quelle: IQWiG A17-66: Dapagliflozin/Metformin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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