Dapagliflozin bei Niereninsuffizienz: Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin bei erwachsenen Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient eine optimierte Standardtherapie.
Diese Standardtherapie umfasst die Behandlung der Nierenerkrankung, typischerweise mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB). Zudem wird eine patientenindividuelle Therapie von Komorbiditäten wie Diabetes mellitus oder Hypertonie vorausgesetzt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie DAPA-CKD sowie einer relevanten Teilpopulation der Studie DAPA-HF. Dabei wird zwischen Personen mit und ohne begleitende symptomatische Herzinsuffizienz unterschieden.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus den vorliegenden Daten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Ohne symptomatische Herzinsuffizienz
Für Personen mit chronischer Niereninsuffizienz (eGFR 25 bis 75 ml/min/1,73 m2 und Albuminurie) ohne begleitende Herzinsuffizienz ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Der Bericht stützt diese Bewertung auf folgende Beobachtungen:
-
Es zeigt sich ein positiver Effekt auf die Gesamtmortalität.
-
Das Risiko für eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird signifikant reduziert.
-
Es treten weniger Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf.
Mit symptomatischer Herzinsuffizienz
Für die Teilpopulation mit chronischer Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) und zusätzlicher symptomatischer Herzinsuffizienz sieht der Bericht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
In dieser Gruppe zeigen die Daten folgende Effekte:
-
Es zeigt sich ein positiver Effekt bei der Vermeidung von Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz.
-
Für andere Endpunkte wie Gesamtmortalität oder ESRD konnten in dieser spezifischen Gruppe keine signifikanten Unterschiede belegt werden.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Laut Bericht liegen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine verwertbaren Daten vor. Bei den Nebenwirkungen werden jedoch keine negativen Effekte in einem Ausmaß vermutet, die den Zusatznutzen infrage stellen könnten.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen vor:
| Wirkstoff | Dosierung | Hinweise |
|---|---|---|
| Dapagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten; keine Anpassung bei Nierenfunktionsstörung nötig |
| Dapagliflozin | 5 mg 1-mal täglich | Anfangsdosis bei schwerer Leberfunktionsstörung |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Die Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus wird nicht empfohlen.
-
Ein Behandlungsbeginn bei einer eGFR < 25 ml/min wird aufgrund begrenzter Erfahrung nicht empfohlen.
-
Besondere Vorsicht ist geboten bei einem Risiko für Volumenmangel, Hypotonie oder diabetische Ketoazidose.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen mit Diabetes mellitus ist die glukosesenkende Wirkung von Dapagliflozin reduziert, wenn die eGFR unter 45 ml/min fällt. Der Bericht weist darauf hin, dass in diesem Fall eine zusätzliche glukosesenkende Therapie in Betracht gezogen werden sollte, falls eine weitere glykämische Kontrolle erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen ohne begleitende Herzinsuffizienz. Bei Vorliegen einer Herzinsuffizienz ist der Zusatznutzen laut Bericht nicht quantifizierbar.
Laut Bericht ist basierend auf der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich. Ein Behandlungsbeginn bei einer eGFR unter 25 ml/min wird jedoch nicht empfohlen.
Die Bewertung geht von einer optimierten Standardtherapie aus, die in der Regel ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker umfasst. Zudem wird eine adäquate Behandlung von Komorbiditäten wie Diabetes oder Bluthochdruck vorausgesetzt.
Der Bericht weist darauf hin, dass Dapagliflozin zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz bei Typ-1-Diabetes nicht empfohlen wird.
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Quelle: IQWiG A21-109: Dapagliflozin (Niereninsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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