Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz (HFrEF): Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-113 aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen von Dapagliflozin. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient eine optimierte Standardtherapie. Diese umfasst die leitliniengerechte Behandlung der Herzinsuffizienz sowie zugrunde liegender Erkrankungen wie Hypertonie oder Diabetes mellitus.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der placebokontrollierten DAPA-HF-Studie. In dieser erhielten die Teilnehmenden Dapagliflozin zusätzlich zu einer individuell angepassten Hintergrundtherapie.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet aus den Studiendaten folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen ab:
Mortalität und Morbidität
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Für die Gesamtmortalität zeigt sich ein Vorteil ausschließlich bei einem Schweregrad der NYHA-Klasse II (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen).
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Bei den NYHA-Klassen III und IV ist ein Zusatznutzen bezüglich der Mortalität nicht belegt.
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Für den Endpunkt Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen für die Gesamtpopulation.
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Bei renaler Morbidität, Myokardinfarkt und Schlaganfall zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Nebenwirkungen
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Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden unter Dapagliflozin.
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Dies betrifft insbesondere Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.
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Für spezifische Ereignisse wie Harnwegsinfektionen, genitale Infektionen oder diabetische Ketoazidose ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Lebensqualität
Laut Bericht liegen für die Endpunkte zum Gesundheitszustand und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist in diesen Kategorien daher nicht belegt.
Dosierung
Die Fachinformation formuliert folgende Dosierungsempfehlungen für Dapagliflozin bei Herzinsuffizienz:
| Patientengruppe | Empfohlene Dosierung | Anmerkungen |
|---|---|---|
| Erwachsene (Standarddosis) | 10 mg 1-mal täglich | Einnahme zusätzlich zur Standardtherapie |
| Leichte/moderate Leberfunktionsstörung | 10 mg 1-mal täglich | Keine Dosisanpassung erforderlich |
| Schwere Leberfunktionsstörung | 5 mg 1-mal täglich (initial) | Bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf 10 mg möglich |
| Nierenfunktionsstörung | 10 mg 1-mal täglich | Begrenzte Erfahrung bei GFR < 30 ml/min |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation ist Dapagliflozin bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise bestehen laut Bericht für:
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Risiko für Volumenmangel und Hypotonie
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Diabetische Ketoazidose
-
Fournier-Gangrän und Harnwegsinfektionen
-
Amputation der unteren Gliedmaßen
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht beschränkt sich der positive Effekt auf die Gesamtmortalität auf Personen mit einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II. Bei schwereren Verläufen (NYHA-Klasse III und IV) ist ein Überlebensvorteil durch Dapagliflozin im Vergleich zur optimierten Standardtherapie nicht belegt. Es wird zudem darauf hingewiesen, dass die Erfahrungen bei der NYHA-Klasse IV generell begrenzt sind.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Standarddosis beträgt laut Fachinformation 10 mg Dapagliflozin einmal täglich. Bei einer schweren Leberfunktionsstörung wird eine initiale Dosis von 5 mg empfohlen.
Basierend auf der Nierenfunktion ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 30 ml/min nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Die Rate der Krankenhauseinweisungen wird im Vergleich zur Standardtherapie signifikant gesenkt.
In der bewerteten DAPA-HF-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei Harnwegsinfektionen zwischen den Behandlungsgruppen. Ein höherer Schaden durch Dapagliflozin ist für diesen Endpunkt laut IQWiG nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A20-113: Dapagliflozin (Herzinsuffizienz) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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