Cystagon 150 mg: Rote-Hand-Brief und Chargenrückruf
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023. Sie fasst einen Rote-Hand-Brief zum Medikament CYSTAGON (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) zusammen.
CYSTAGON ist zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert. Bei dieser seltenen Stoffwechselerkrankung kommt es zu einer pathologischen Speicherung der Aminosäure Cystin in den Lysosomen, was unbehandelt zu schweren Organschäden, insbesondere der Nieren, führt.
Anlass der Meldung sind Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund gravierender Magen-Darm-Symptome. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wird jedoch weiterhin als positiv eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die mit CYSTAGON behandelt werden und sich mit unklaren, schweren gastrointestinalen Symptomen vorstellen, wird empfohlen, die verwendete Charge (insbesondere T2208) zu überprüfen. Zudem sollte auf Auffälligkeiten wie einen extrem starken Geruch oder zerbrochene Kapseln (Chargen T2207 und T2209) geachtet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird die Charge T2208 aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Bei anderen Chargen wurden zudem ein extrem starker Geruch und zerbrochene Kapseln gemeldet.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON wird von den Behörden weiterhin als positiv eingestuft. Die bisherigen Untersuchungen weisen nicht auf einen generellen Qualitätsmangel des Arzneimittels hin.
Es besteht der Verdacht, dass eine veränderte Zusammensetzung des Trockenmittels für die Auffälligkeiten verantwortlich ist. Als Gegenmaßnahme ist eine Umstellung des Trockenmittels geplant.
Um mögliche Engpässe durch den Rückruf zu vermeiden, werden laut AkdÄ neue Chargen in den Handel gebracht. Diese wurden unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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