Anticholium (Physostigmin): AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2020-34 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über eine wichtige Zulassungsänderung für das Präparat Anticholium® (Wirkstoff: Physostigminsalicylat). Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief der AkdÄ.
Anticholium® wird im klinischen Alltag zur Behandlung von postoperativ auftretenden Störungen eingesetzt. Dazu zählen das zentrale anticholinerge Syndrom, ein verzögertes postoperatives Erwachen sowie starkes Kältezittern (Shivering).
Darüber hinaus findet das Medikament Anwendung als Antidot beziehungsweise Antagonist. Es wird bei bestimmten Vergiftungen oder Überdosierungen mit anticholinerg wirkenden Substanzen verabreicht.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Informationsbrief folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Änderung der Zulassung
Laut der Sicherheitswarnung ist die intramuskuläre Anwendung von Anticholium® nicht mehr zugelassen. Die Produktinformation des Medikaments wird entsprechend aktualisiert.
Ursache für die Änderung
Die Rücknahme der Zulassung für die intramuskuläre Applikation begründet sich durch eine Anpassung der galenischen Formulierung:
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Das Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit wurde aus dem Präparat entfernt, um die allgemeine Verträglichkeit zu verbessern.
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Durch diese Entfernung hat sich die Osmolalität der Lösung verändert.
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Es wird gewarnt, dass diese geänderte Osmolalität zu einer veränderten Bioverfügbarkeit bei intramuskulärer Gabe führen könnte.
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Folglich könnten Wirksamkeit und Sicherheit bei diesem Applikationsweg beeinträchtigt sein.
Kontraindikationen
Basierend auf der Zulassungsänderung ergibt sich folgende Einschränkung:
- Intramuskuläre Applikation: Die intramuskuläre Gabe von Anticholium® (Physostigminsalicylat) ist nicht mehr zugelassen und darf aufgrund potenziell beeinträchtigter Wirksamkeit und Sicherheit nicht mehr durchgeführt werden.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Hinweis für den klinischen Alltag ist der strikte Verzicht auf die intramuskuläre Gabe von Anticholium®. Da sich die Osmolalität des Präparats durch den Verzicht auf Natriummetabisulfit geändert hat, wird vor einer unvorhersehbaren Bioverfügbarkeit und potenziell mangelnden Wirksamkeit bei i.m.-Applikation gewarnt. Es wird empfohlen, diese Zulassungsänderung bei der Notfall- und Antidotvorhaltung auf den Stationen entsprechend zu kommunizieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde das Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit aus der Formulierung entfernt. Dies verändert die Osmolalität, was bei intramuskulärer Gabe zu einer unzuverlässigen Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit führen könnte.
Das Medikament wird zur Behandlung des zentralen anticholinergen Syndroms, bei verzögertem postoperativem Erwachen und Kältezittern eingesetzt. Zudem dient es als Antidot bei bestimmten Vergiftungen und Überdosierungen.
Die AkdÄ gibt an, dass das Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit entfernt wurde, um die allgemeine Verträglichkeit des Präparats zu verbessern.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.