Apalutamid bei Prostatakarzinom: Zusatznutzen (mHSPC)
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung (A20-20) untersucht den Zusatznutzen des Wirkstoffs Apalutamid bei erwachsenen Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC). Die Behandlung erfolgt in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine konventionelle ADT in Kombination mit Docetaxel oder Abirateronacetat fest. Die Bewertung des IQWiG basiert auf einem adjustierten indirekten Vergleich der Studien TITAN (Apalutamid) und STAMPEDE (Docetaxel).
Ziel der Auswertung war es, patientenrelevante Endpunkte wie das Gesamtüberleben, die Morbidität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie unerwünschte Ereignisse zu vergleichen.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ergibt sich für Patienten mit mHSPC und einem guten Allgemeinzustand ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser Vorteil besteht gegenüber der konventionellen ADT in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon.
In der Gesamtschau zeigt sich ausschließlich ein positiver Effekt für Apalutamid in der Kategorie der Nebenwirkungen.
Mortalität und Morbidität
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte der indirekte Vergleich keinen statistisch signifikanten Unterschied. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt laut Bericht nicht belegt.
Für die Endpunkte skelettbezogene Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten für einen indirekten Vergleich vor.
Nebenwirkungen
Der Bericht stellt einen deutlichen Vorteil bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) fest. Hieraus wird ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Apalutamid abgeleitet.
Für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) konnte aufgrund eines hohen Verzerrungspotenzials in den Studiendaten keine verlässliche Aussage getroffen werden.
Dosierung
| Wirkstoff | Dosis | Indikation | Dosisanpassung |
|---|---|---|---|
| Apalutamid | 240 mg (1x täglich) | mHSPC (in Kombination mit ADT) | Reduktion auf 180 mg oder 120 mg bei Toxizität ≥ Grad 3 |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Einschränkungen:
-
Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder entsprechender Prädisposition (z. B. Hirnverletzung, Schlaganfall, Hirntumoren) wird Apalutamid nicht empfohlen.
-
Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen, da der Wirkstoff primär hepatisch eliminiert wird.
-
Bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) ist die Sicherheit nicht erwiesen.
-
Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin und Cumarin-ähnlichen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt vor dem Einsatz von Apalutamid bei Männern mit Krampfanfällen in der Anamnese. Da der Wirkstoff ein potenter Enzyminduktor ist, wird zudem eine genaue Überprüfung der Begleitmedikation empfohlen, um Wirkverluste anderer Medikamente oder Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Patienten in gutem Allgemeinzustand. Dieser basiert auf einem geringeren Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Vergleich zur Therapie mit Docetaxel.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Bericht 240 mg einmal täglich. Die Einnahme erfolgt in Form von vier 60-mg-Tabletten und kann unabhängig von den Mahlzeiten stattfinden.
Der G-BA legte als Vergleichstherapie eine konventionelle Androgendeprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Docetaxel oder Abirateronacetat fest.
Bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird zur Vorsicht geraten, da hierzu keine ausreichenden Daten vorliegen.
Bei einer Toxizität vom Grad 3 oder höher wird eine Therapieunterbrechung empfohlen. Nach Abklingen der Symptome kann die Behandlung mit der üblichen oder einer reduzierten Dosis (180 mg oder 120 mg) fortgesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A20-20: Apalutamid (Prostatakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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