FMT und SARS-CoV-2 Risiko: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), auch Stuhltransplantation genannt, wird primär zur Behandlung rezidivierender Infektionen mit Clostridioides difficile eingesetzt. Diese Zusammenfassung basiert auf einer Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020.
Wissenschaftliche Publikationen zeigen, dass das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 im menschlichen Magen-Darm-Trakt repliziert. Dies kann zu einer signifikanten Virusbelastung des Stuhls führen.
Laut BfArM wurden bei Infizierten im späteren Krankheitsverlauf über längere Zeit positive Rektalabstriche nachgewiesen, selbst wenn nasopharyngeale Abstriche bereits negativ waren. Da valide und ausreichend sensitive Nachweisverfahren für SARS-CoV-2 im Stuhl fehlen, lässt sich eine fäkal-orale Übertragung durch asymptomatische Spender nicht sicher ausschließen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert aufgrund des Infektionsgeschehens strikte Maßnahmen zur Risikominimierung bei der FMT.
Aussetzung der FMT-Gewinnung und -Anwendung
Laut BfArM sind die Gewinnung von Spenderstuhl sowie die Herstellung von fäkalen Mikrobiota-Transplantaten bis auf Weiteres komplett auszusetzen.
Zudem wird empfohlen, Behandlungen mit FMT generell zu pausieren. Dies betrifft sowohl Anwendungen im Rahmen von klinischen Studien als auch individuelle Heilversuche.
Ausnahmeregelungen bei C. difficile
Eine Anwendung der FMT sollte gemäß der Warnung nur noch in absoluten Ausnahmefällen erfolgen. Als einzige Indikation wird die rezidivierende Infektion mit Clostridioides difficile genannt.
Vor einer FMT müssen jedoch alle alternativen Behandlungsoptionen zwingend ausgeschöpft sein. Das BfArM nennt hierbei folgende Alternativen:
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Orale Antibiotika (z.B. Vancomycin, Metronidazol, Fidaxomicin)
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Monoklonale Antikörper (z.B. Bezlotoxumab)
Anforderungen an das Spenderpräparat
Wird eine FMT in medizinisch begründeten Einzelfällen als unumgänglich erachtet, gibt es strikte Vorgaben an das Material. Es darf laut BfArM ausschließlich auf Stuhlpräparate zurückgegriffen werden, die vor dem 01.01.2020 gespendet wurden.
Kontraindikationen
Das BfArM formuliert eine generelle Kontraindikation für die Verwendung von Stuhlspenden, die nach dem 01.01.2020 gewonnen wurden, da ein unentdecktes SARS-CoV-2-Risiko besteht. Die reguläre Durchführung von FMTs außerhalb von streng indizierten C. difficile-Ausnahmefällen ist bis auf Weiteres kontraindiziert.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt ausdrücklich davor, sich bei der Spenderauswahl auf negative Nasopharynxabstriche zu verlassen. Es wird darauf hingewiesen, dass Rektalabstriche bei SARS-CoV-2-Infizierten noch lange positiv bleiben können, auch wenn der Erreger in den Atemwegen nicht mehr nachweisbar ist. Daher ist die strikte Einhaltung der Stichtagsregelung für Spenden vor dem 01.01.2020 essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sollte die Behandlung mit FMT generell ausgesetzt werden, auch in klinischen Studien. Eine Ausnahme bildet lediglich die rezidivierende Infektion mit Clostridioides difficile, sofern alle anderen Therapieoptionen versagt haben.
Vor einer FMT müssen gemäß BfArM alternative medikamentöse Therapien angewendet werden. Dazu zählen orale Antibiotika wie Vancomycin, Metronidazol oder Fidaxomicin sowie monoklonale Antikörper wie Bezlotoxumab.
Das BfArM schreibt vor, dass in medizinisch begründeten Einzelfällen nur auf Stuhlpräparate zurückgegriffen werden darf, die vor dem 01.01.2020 gespendet wurden. Spätere Spenden bergen ein unkalkulierbares Risiko für eine SARS-CoV-2-Übertragung.
Die Sicherheitswarnung weist darauf hin, dass SARS-CoV-2 im Magen-Darm-Trakt repliziert und Rektalabstriche oft noch positiv sind, wenn Nasopharynxabstriche bereits negativ ausfallen. Zudem fehlen laut BfArM aktuell valide und ausreichend sensitive Nachweisverfahren für das Virus im Stuhl.
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Quelle: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.