Fäkale Mikrobiota-Transplantation: BfArM-Warnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Sicherheitswarnung zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) veröffentlicht. Hintergrund ist eine Meldung der amerikanischen FDA über schwerwiegende, teils tödliche bakterielle Infektionen durch die Übertragung multiresistenter Erreger.
In den berichteten Fällen wurde das FMT-Präparat aus dem Stuhl desselben Spenders hergestellt. Dieser Spenderstuhl war vor der Verwendung nicht auf multiresistente Bakterien getestet worden.
In Deutschland gelten Stuhltransplantate als Arzneimittel. Da es EU-weit derzeit keine zugelassenen FMT-Präparate gibt, erfolgt die Herstellung meist als individueller Heilversuch zur Therapie von rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen unter ärztlicher Verantwortung, was eine Anzeigepflicht bei den Landesbehörden nach sich zieht.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert strenge Vorgaben zur Spenderauswahl und -testung, um das Risiko einer Erregerübertragung bei der FMT zu minimieren.
Allgemeine Anforderungen
Laut BfArM muss die Spenderauswahl mehrstufig erfolgen. Dies beinhaltet eine ausführliche Anamnese sowie umfängliche und wiederholte Untersuchungen des Spenders und der Stuhlspende.
Es wird zwingend gefordert, Spender mit einem erhöhten Risiko für eine Besiedlung mit multiresistenten Erregern auszuschließen. Der Spenderstuhl muss vor der Anwendung am Empfänger auf diese Erreger getestet werden.
Erforderliche Stuhluntersuchungen
Im Rahmen klinischer Prüfungen erwartet die Behörde ein umfassendes Screening des Spenderstuhls auf Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten.
| Erregergruppe | Zu testende Erreger |
|---|---|
| Bakterien & Pilze | Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, C. difficile (Kultur & Toxin B PCR), H. pylori, L. monocytogenes, pathogene E. coli (EHEC, EAEC, EPEC, ETEC, EIEC), Plesiomonas shigelloides, Candida auris |
| Multiresistente Erreger (MDROs) | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), ESBL-bildende Bakterien, MRSA, Vancomycin- und Glycopeptid-resistente Enterokokken (VRE, GRE) |
| Viren | Norovirus (GI, GII), Adenovirus, Astrovirus, Rotavirus, Enteroviren (exkl. Rhinoviren), Sapovirus, SARS-CoV-2 |
| Parasiten | Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Cryptosporidium sp., Dientamoeba fragilis, Blastocystis hominis, Cyclospora, Isospora, Mikrosporidien, Ova |
Erforderliche Blutuntersuchungen
Zusätzlich zur Stuhldiagnostik wird eine serologische und molekularbiologische Untersuchung des Spenderblutes verlangt.
| Erregergruppe | Zu testende Erreger |
|---|---|
| Bakterien | Treponema pallidum |
| Viren | CMV, EBV, Hepatitis A/B/C/E, HIV-1/2, HTLV-1/2 |
| Parasiten | Strongyloides stercoralis, Trichinella sp., Toxoplasma gondii |
Das BfArM weist darauf hin, dass die Testungen auf EBV und CMV der Sicherstellung der Serokonkordanz zwischen Spender und Empfänger dienen.
Kontraindikationen
Das BfArM definiert spezifische Ausschlusskriterien für potenzielle Stuhlspender, um das Risiko der Übertragung von Erkrankungen zu minimieren.
| Kategorie | Ausschlusskriterien (Absolut & Relativ) |
|---|---|
| Erkrankungen | GI-Erkrankungen (CED, Reizdarm, Zöliakie etc.), akute Diarrhoe/ungeformter Stuhl (< 4 Wochen), positive Erregertestung, Typhus/Salmonellen-Historie, Tuberkulose, Autoimmunerkrankungen, Atopie, neurologische/psychiatrische Erkrankungen, Malignome, metabolische Erkrankungen (Diabetes, BMI >30), vCJD-Risiko, Krankenhausaufenthalt (< 6 Monate) |
| Medizinische Behandlung | Langzeitmedikation (Antibiotika, Immunsuppressiva, PPI, Antineoplastika), Antibiotikabehandlung (< 3 Monate), Studienteilnahme (< 6 Monate), kurzfristige medikamentöse Behandlung |
| Reisen & Soziales | Reisen in Risikogebiete (< 6 Monate), Hochrisiko-Sexualverhalten, Gefängnis, Drogengebrauch, Körpermodifikationen (< 6 Monate), Bluttransfusionen (< 5 Jahre), berufliche Tätigkeit in Klinik/Altenheim/Landwirtschaft, Alter <18 oder >65 Jahre, Nahrungsmittelallergie, Schwangerschaft |
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Deutschland als Arzneimittel gilt und die Herstellung unter ärztlicher Verantwortung anzeigepflichtig ist. Es wird dringend darauf hingewiesen, Spenderstuhl niemals ungetestet zu verwenden, da die Übertragung multiresistenter Erreger lebensbedrohliche Folgen für den Empfänger haben kann.
Häufig gestellte Fragen
In der EU und somit auch in Deutschland gibt es laut BfArM derzeit keine zugelassenen Arzneimittel, die auf der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) basieren. Die Anwendung erfolgt als individueller Heilversuch unter der Verantwortung des behandelnden Arztes und ist anzeigepflichtig.
Die Vorgaben fordern zwingend eine Testung auf Carbapenem-resistente Enterobakterien (CRE), ESBL-bildende Bakterien, MRSA sowie Vancomycin- und Glycopeptid-resistente Enterokokken (VRE, GRE).
Nein, das BfArM listet metabolische Erkrankungen, einschließlich einer Adipositas mit einem BMI über 30, als Ausschlusskriterium für potenzielle Stuhlspender.
Gemäß den Kriterien des BfArM stellt eine Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten ein Ausschlusskriterium für die Stuhlspende dar.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko für die Übertragung von multiresistenten Erregern (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.