AkdÄ Rote-Hand-Brief: Oncofolic (Folinsäure) Partikel-Warnung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024 zur Arzneimittelsicherheit von Oncofolic (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung. Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg.
Folinsäure wird in der Onkologie standardmäßig in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung eingesetzt. Zudem dient der Wirkstoff als Antidot bei der Therapie mit Methotrexat. Die Applikation erfolgt intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion.
Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden bei einzelnen Chargen des Präparats sichtbare Partikel entdeckt. Laut Warnmeldung handelt es sich dabei um Agglomerate, die aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens bestehen.
Empfehlungen
Risiko durch Partikelbildung
Die AkdÄ warnt davor, dass die in der Lösung gefundenen Partikel potenziell zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Um dieses Risiko zu minimieren, wird eine sofortige Anpassung des Applikationsverfahrens empfohlen.
Empfohlene Filterverwendung
Um der Gefahr durch die Partikel vorzubeugen, wird bis auf Weiteres die strikte Verwendung von Filtern bei der intravenösen Gabe empfohlen. Die Vorgaben unterscheiden sich laut Rote-Hand-Brief je nach Applikationsart:
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Bei Infusionen wird die Nutzung von Pumpensystemen mit Partikelfiltern aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) mit einer Porengröße von ≤ 0,45 µm empfohlen.
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Bei Bolusinjektionen wird der Einsatz von Spritzenvorsatzfiltern aus PVDF mit einer Porengröße von ≤ 0,45 µm empfohlen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief nennt keine spezifischen Dosierungsschemata für die Therapie, listet jedoch die von der Warnung betroffenen Stärken des Präparats auf.
| Präparat | Konzentration | Betroffene Stärken |
|---|---|---|
| Oncofolic (Folinsäure) | 50 mg/ml | 100 mg, 400 mg, 500 mg, 900 mg |
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief besteht bei der ungefilterten intravenösen Applikation der betroffenen Chargen ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse im Kapillargewebe. Dies wird durch injizierte Agglomerate aus Wirkstoff und Stopfenbestandteilen verursacht.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die zwingende Notwendigkeit, Oncofolic bis auf Weiteres ausschließlich über PVDF-Filter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 µm zu applizieren. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Vorsichtsmaßnahme zwingend sowohl für Infusionen als auch für Bolusinjektionen gilt, um potenziell gefährliche thromboembolische Ereignisse durch Partikel zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bei einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung gefunden. Dabei handelt es sich um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt für Infusionen die Verwendung von Pumpensystemen mit Partikelfiltern aus PVDF. Die Porengröße darf dabei maximal 0,45 µm betragen.
Für Bolusinjektionen wird laut Rote-Hand-Brief der Einsatz von Spritzenvorsatzfiltern empfohlen. Auch hier ist zwingend ein PVDF-Filter mit einer Porengröße von ≤ 0,45 µm zu verwenden.
Es wird davor gewarnt, dass die injizierten Partikel zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch die konsequente Nutzung der empfohlenen Filter kann diesem Risiko vorgebeugt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.