Folinsäure (Oncofolic): Partikelfilter bei Applikation
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer aktuellen Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Oncofolic (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg.
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurden bei einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung entdeckt. Diese Partikel bestehen laut Meldung aus Agglomeraten des Wirkstoffs sowie aus Bestandteilen des Verschlussstopfens.
Oncofolic wird intravenös als Infusion oder Bolusinjektion verabreicht. Es kommt in Kombination mit 5-Fluorouracil bei zytotoxischen Behandlungen sowie als Antidot bei einer Methotrexat-Therapie zum Einsatz.
💡Praxis-Tipp
Der zentrale Praxis-Hinweis ist die strikte Notwendigkeit, Oncofolic (Folinsäure) bis auf Weiteres ausschließlich über Partikelfilter (PVDF oder PES, Porengröße ≤ 5,0 µm) zu applizieren. Es wird betont, dass diese Vorgabe ausnahmslos für kontinuierliche Infusionen sowie für Bolusinjektionen gilt, um Kapillarembolien durch Stopfen- und Wirkstoffagglomerate zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in einigen Chargen von Oncofolic sichtbare Partikel gefunden. Diese bestehen aus Wirkstoffagglomeraten und Stopfenbestandteilen.
Es wird die Verwendung von Partikelfiltern aus PVDF oder PES mit einer Porengröße von maximal 5,0 µm empfohlen. Dies gilt laut Rote-Hand-Brief für alle intravenösen Applikationsformen.
Es wird davor gewarnt, dass die injizierten Partikel zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch den Einsatz der empfohlenen Filter wird diesem Risiko vorgebeugt.
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg der 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung.
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Quelle: AkdÄ: Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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