Oncofolic (Folinsäure): Rote-Hand-Brief zu Partikelfiltern
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer aktuellen Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Oncofolic (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg.
Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen wurden bei einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung entdeckt. Diese Partikel bestehen laut Meldung aus Agglomeraten des Wirkstoffs sowie aus Bestandteilen des Verschlussstopfens.
Oncofolic wird intravenös als Infusion oder Bolusinjektion verabreicht. Es kommt in Kombination mit 5-Fluorouracil bei zytotoxischen Behandlungen sowie als Antidot bei einer Methotrexat-Therapie zum Einsatz.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur sicheren Anwendung:
Prävention durch Filterung
Um potenziellen thromboembolischen Ereignissen vorzubeugen, wird bis auf Weiteres die zwingende Verwendung von Partikelfiltern bei der Applikation empfohlen. Es werden dabei folgende Anforderungen an das Filtermaterial gestellt:
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Das Material muss aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Polyethersulfon (PES) bestehen.
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Die Porengröße des Filters darf maximal 5,0 µm betragen (≤ 5,0 µm).
Applikationsspezifische Vorgaben
Je nach Art der intravenösen Verabreichung werden unterschiedliche Filtersysteme empfohlen:
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Bei Infusionen wird die Nutzung von Pumpensystemen mit entsprechenden Partikelfiltern empfohlen.
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Bei Bolusinjektionen erfordert die Anwendung den Einsatz von Spritzenvorsatzfiltern mit den genannten Spezifikationen.
Kontraindikationen
Warnhinweis zu Thromboembolien
Es wird davor gewarnt, dass die in der Lösung enthaltenen Partikel zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch die konsequente Verwendung der empfohlenen Filter kann diesem Risiko laut Rote-Hand-Brief vorgebeugt werden.
💡Praxis-Tipp
Der zentrale Praxis-Hinweis ist die strikte Notwendigkeit, Oncofolic (Folinsäure) bis auf Weiteres ausschließlich über Partikelfilter (PVDF oder PES, Porengröße ≤ 5,0 µm) zu applizieren. Es wird betont, dass diese Vorgabe ausnahmslos für kontinuierliche Infusionen sowie für Bolusinjektionen gilt, um Kapillarembolien durch Stopfen- und Wirkstoffagglomerate zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in einigen Chargen von Oncofolic sichtbare Partikel gefunden. Diese bestehen aus Wirkstoffagglomeraten und Stopfenbestandteilen.
Es wird die Verwendung von Partikelfiltern aus PVDF oder PES mit einer Porengröße von maximal 5,0 µm empfohlen. Dies gilt laut Rote-Hand-Brief für alle intravenösen Applikationsformen.
Es wird davor gewarnt, dass die injizierten Partikel zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch den Einsatz der empfohlenen Filter wird diesem Risiko vorgebeugt.
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg der 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung.
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Quelle: AkdÄ: Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.