L-Arginin-Hydrochlorid 21 %: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der aktuelle Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Juli 2024 warnt vor Verunreinigungen bei dem Präparat L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen). Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung.
L-Arginin-Hydrochlorid wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung eingesetzt. Partikuläre Verunreinigungen in intravenösen Medikamenten stellen ein potenzielles Sicherheitsrisiko dar, da sie bei Infusion zu Embolien oder lokalen Reaktionen führen können.
Laut der Meldung der Firma B. Braun Melsungen AG wurden in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels vereinzelt sichtbare Partikel gefunden. Der aktualisierte Rote-Hand-Brief listet alle betroffenen Chargen im Detail auf.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernvorgaben für die klinische Anwendung:
Visuelle Kontrolle
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Vor dem Gebrauch wird eine strenge visuelle Überprüfung der Ampullen auf Partikelfreiheit gefordert.
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Das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung darf laut BfArM nur angewendet werden, wenn es vollständig frei von sichtbaren Partikeln ist.
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Zusätzlich wird vorausgesetzt, dass das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.
Hintergrund zur Verunreinigung
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Untersuchungen haben die gefundenen Verunreinigungen als sogenannte „Schwarzbrenner“-Partikel identifiziert.
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Diese Partikel treten beim Verschließen von Ampullen auf.
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Sie können aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen einer Lösung durch Hitzeeinwirkung entstehen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die zwingende Notwendigkeit einer visuellen Inspektion jeder einzelnen Ampulle L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vor der Vorbereitung der Infusion. Es wird darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein von sogenannten „Schwarzbrenner“-Partikeln eine Anwendung strikt ausschließt und ausschließlich optisch einwandfreie, intakte Ampullen verwendet werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wurden in mehreren Chargen des Präparats der Firma B. Braun Melsungen AG vereinzelt sichtbare Partikel gefunden. Die Warnung dient der Sensibilisierung des medizinischen Personals für eine strenge visuelle Kontrolle vor der Anwendung.
Die Untersuchungen identifizierten die Verunreinigungen als sogenannte „Schwarzbrenner“-Partikel. Diese können beim hitzebasierten Verschließen von Glasampullen aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen der Lösung entstehen.
Die Meldung stellt klar, dass eine Anwendung nur erfolgen darf, wenn die Lösung nach visueller Prüfung komplett frei von sichtbaren Partikeln ist. Zudem wird vorausgesetzt, dass das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.
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Quelle: Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.