InfectoCillin Saft: Rote-Hand-Brief zum Deckel-Defekt

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2023. InfectoCillin Saft mit dem Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin wird in der Praxis häufig zur oralen Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.

Aufgrund eines Qualitätsmangels hat die Herstellerfirma InfectoPharm eine Sicherheitsinformation herausgegeben. Der Defekt betrifft den Verschluss der Flaschen und erfordert besondere Aufmerksamkeit des pharmazeutischen Personals vor der Abgabe an den Patienten.

Empfehlungen

Das BfArM formuliert in dem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:

Betroffene Präparate

Der Qualitätsmangel betrifft laut Rote-Hand-Brief spezifisch folgende Arzneimittel:

• InfectoCillin 400 Saft, 100 ml

• InfectoCillin 500 Saft, 100 ml

Art des Defekts

Es wird berichtet, dass ein Defekt am Deckel der Flaschen vorliegt. Dieser kann dazu führen, dass sich die Dichteinlage bei der Erstöffnung vollständig aus dem Deckel herauslöst.

Handlungsanweisung für Apotheken

Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika erfolgt kein Rückruf der betroffenen Ware. Stattdessen wird folgendes Vorgehen empfohlen:

• Apotheken sollen eine Kontrolle der Flaschen vor Ort durchführen.

• Bei betroffenen Flaschen muss spätestens vor der Abgabe eine Korrektur erfolgen.

• Eine detaillierte Anleitung zur Erkennung und Behebung des Defekts ist dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Praxis-Tipp

Aufgrund der angespannten Versorgungslage mit Antibiotika wird auf einen Rückruf der betroffenen Chargen von InfectoCillin Saft verzichtet. Es wird stattdessen dringend darauf hingewiesen, dass das Apothekenpersonal die Deckel der Flaschen vor der Abgabe an Patienten auf die korrekte Position der Dichteinlage überprüfen und gegebenenfalls manuell korrigieren muss.

Häufig gestellte Fragen

Welcher Defekt liegt bei InfectoCillin Saft vor?

Laut Rote-Hand-Brief kann sich bei der Erstöffnung der Flasche die Dichteinlage vollständig aus dem Deckel herauslösen. Dies betrifft spezifisch die Präparate InfectoCillin 400 Saft (100 ml) und 500 Saft (100 ml).

Warum werden die betroffenen Chargen nicht zurückgerufen?

Das BfArM gibt an, dass aufgrund der besonderen Versorgungssituation auf einen Rückruf verzichtet wird. Stattdessen sollen notwendige Korrekturen direkt vor Ort in der Apotheke durchgeführt werden.

Was müssen Apotheken vor der Abgabe von InfectoCillin Saft tun?

Es wird empfohlen, die Flaschen vor der Abgabe an den Patienten zu kontrollieren. Bei betroffenen Flaschen muss das Apothekenpersonal eine Korrektur gemäß der dem Rote-Hand-Brief angehängten Anleitung vornehmen.