Partikel in L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun: AkdÄ Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2024-24 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Es handelt sich um einen Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vom Juli 2024.
L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Laut AkdÄ ist das Präparat zugelassen zur Behandlung von schweren metabolischen Alkalosen.
In der Pädiatrie wird das Medikament zudem bei Hyperammonämie eingesetzt, die durch schwere angeborene metabolische Defekte verursacht wird. Der aktuelle Rote-Hand-Brief adressiert ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei der Verabreichung.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Sicherheitshinweise für die klinische Anwendung:
Visuelle Kontrolle
-
Vor dem Gebrauch muss eine visuelle Überprüfung der Ampullen auf Partikelfreiheit erfolgen.
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Das Konzentrat darf laut AkdÄ nur zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden, wenn es frei von sichtbaren Partikeln ist.
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Zudem wird darauf hingewiesen, dass das Gefäß vollständig intakt sein muss.
Betroffene Chargen
Die Warnung vor möglichen sichtbaren Partikeln bezieht sich auf spezifische Chargen des Präparats. Die AkdÄ listet folgende betroffene Chargen auf:
| Chargenbezeichnung | Verfallsdatum |
|---|---|
| 23482053 | 10/2026 |
| 23272070 | 06/2026 |
| 23272052 | 06/2026 |
| 23012070 | 12/2025 |
| 22361070 | 08/2025 |
| 22362070 | 08/2025 |
| 22186051 | 04/2025 |
| 22087050 | 01/2025 |
| 21367052 | 08/2024 |
Meldung von Nebenwirkungen
Es wird empfohlen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie Medikationsfehler an die AkdÄ zu melden. Dies schließt ausdrücklich auch Verdachtsfälle mit ein.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ besteht ein striktes Anwendungsverbot unter folgenden Bedingungen:
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Vorhandensein von sichtbaren Partikeln im Konzentrat
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Beschädigtes oder nicht intaktes Gefäß der Ampulle
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist die zwingende visuelle Kontrolle jeder einzelnen Ampulle L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vor der Zubereitung der Infusionslösung. Es wird dringend davon abgeraten, das Präparat unkontrolliert aufzuziehen, da die intravenöse Gabe von Partikeln schwerwiegende Komplikationen verursachen kann.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ warnt vor sichtbaren Partikeln, die in einigen Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun auftreten können. Daher wird eine strenge visuelle Kontrolle vor der Anwendung gefordert.
Es sind insgesamt neun spezifische Chargen mit Verfallsdaten zwischen August 2024 und Oktober 2026 betroffen. Eine genaue Auflistung der Chargennummern stellt die AkdÄ in ihrer Drug Safety Mail zur Verfügung.
Laut AkdÄ ist das Präparat für die Behandlung schwerer metabolischer Alkalosen zugelassen. In der Pädiatrie wird es zudem bei Hyperammonämie infolge schwerer angeborener Stoffwechseldefekte eingesetzt.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass das Konzentrat in diesem Fall nicht verwendet werden darf. Die Anwendung ist ausschließlich bei partikelfreien Lösungen und intakten Gefäßen zulässig.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun: Risiko durch sichtbare Partikel (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.