Aktinische Keratose: Ingenolmebutat-Therapie und Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ingenolmebutat bei erwachsenen Personen mit nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (3 %) festgelegt. Die Bewertung basiert primär auf der randomisierten, offenen Studie LP0041-1120, in der diese beiden Wirkstoffe verglichen wurden.
In der eingeschlossenen Studie wurden ausschließlich Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut untersucht. Für die Behandlung von aktinischen Keratosen an Stamm und Extremitäten liegen dem Bericht zufolge keine verwertbaren Daten vor.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der vorliegenden Evidenz folgende Kernaussagen zur Wirksamkeit:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ergibt sich für Ingenolmebutat im Vergleich zu Diclofenac-Hyaluronsäure:
-
Ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen bei Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
-
Kein belegter Zusatznutzen für Läsionen an Stamm und Extremitäten, da hierzu keine Studiendaten vorliegen.
Klinische Endpunkte
Die Bewertung stützt sich auf folgende Studienergebnisse nach 17 Wochen Beobachtungszeit:
-
Vollständige Rückbildung sichtbarer Läsionen: Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Ingenolmebutat (45,1 % vs. 23,5 %).
-
Mortalität und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs): Es wird kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen beschrieben.
-
Reaktionen an der Applikationsstelle: Auch hier zeigt sich laut Bericht kein signifikanter Unterschied.
Langzeiteffekte und Rezidive
Das IQWiG weist auf Einschränkungen bei der Beurteilung der Langzeitwirkung hin. Es wird berichtet, dass 26 % der Personen, die nach 8 Wochen unter Ingenolmebutat läsionsfrei waren, bis zur Woche 17 ein Rezidiv entwickelten.
Zudem bleibt laut Bericht unklar, wie sich die kurzfristige Läsionsfreiheit auf die langfristige Entstehung eines Plattenepithelkarzinoms auswirkt. Verwertbare Daten zu diesem Endpunkt liegen in der Studie nicht vor.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht beschreibt folgende Anwendungsschemata aus der Zulassungsstudie:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendungsdauer |
|---|---|---|
| Ingenolmebutat | 1-mal täglich | 3 aufeinanderfolgende Tage |
| Diclofenac-Hyaluronsäure (3 %) | 2-mal täglich | 90 Tage |
Es wird beschrieben, dass bei Ingenolmebutat ein zweiter Behandlungszyklus initiiert werden kann, falls nach 8 Wochen keine vollständige Rückbildung der Läsionen vorliegt.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Ingenolmebutat:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
-
Anwendung im Bereich offener Wunden oder geschädigter Haut
-
Anwendung in der Nähe der Augen, in Nasenlöchern, an der Innenseite der Ohren oder auf den Lippen
Zudem wird laut Dokument von einer Anwendung in der Schwangerschaft abgeraten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Therapie mit Ingenolmebutat mit einer relevanten Rezidivrate zu rechnen. Es wird beschrieben, dass in der Zulassungsstudie über ein Viertel der initial erfolgreich behandelten Personen innerhalb von acht Wochen erneut Läsionen entwickelte. Eine regelmäßige klinische Nachkontrolle wird daher als sinnvoll erachtet, um mögliche Rezidive oder die Entstehung eines Plattenepithelkarzinoms frühzeitig zu erkennen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt laut Bericht ausschließlich für Läsionen im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
Laut IQWiG-Bericht zeigt Ingenolmebutat nach 17 Wochen eine signifikant höhere Rate an vollständiger Läsionsrückbildung (45,1 % vs. 23,5 %). Die Langzeitwirkung und der Einfluss auf die Entstehung von Hautkrebs bleiben aufgrund fehlender Langzeitdaten jedoch unklar.
Der vorliegende Bericht bescheinigt keinen Zusatznutzen für die Anwendung an Stamm und Extremitäten, da hierzu keine Studiendaten eingereicht wurden. Zudem wird vor der Anwendung in Augennähe, in Nasenlöchern oder auf den Lippen gewarnt.
In der bewerteten Studie wurde das Gel einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen appliziert. Bei unvollständiger Abheilung nach acht Wochen wurde ein zweiter Behandlungszyklus durchgeführt.
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Quelle: IQWiG A18-55: Ingenolmebutat (aktinische Keratose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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