Voxzogo (Vosoritid) Spritzenwechsel: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem August 2023 informiert über wichtige Änderungen bei den Beipackartikeln von Voxzogo (Vosoritid). Das Medikament ist zur Behandlung der Achondroplasie bei Personen ab zwei Jahren indiziert.
Aufgrund von Lieferkettenproblemen enthalten die Co-Packs des Präparats neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie neue Einwegspritzen zur Verabreichung. Diese Umstellung erfordert eine besondere Aufmerksamkeit im klinischen Alltag, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Empfehlungen
Änderungen des Applikationsmaterials
Laut dem Rote-Hand-Brief gibt es zwei wesentliche Neuerungen bei den beiliegenden Materialien:
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Die neue Einwegnadel zur Rekonstitution verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus mit einer aktivierten Sicherheitsabdeckung.
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Die neue Einwegspritze zur Verabreichung ist nun in Einheiten (E) statt in Millilitern (ml) skaliert.
Warnhinweise zur Dosierungsumstellung
Das Dokument warnt ausdrücklich davor, dass die neuen Maßeinheiten nicht im Verhältnis 1:1 zu den bisherigen Milliliter-Angaben stehen. Die Einheiten auf der neuen Spritze entsprechen jenen, die typischerweise für Insulinprodukte verwendet werden.
Es wird dringend empfohlen, die betroffenen Personen sowie das Pflegepersonal detailliert über die empfohlene Dosis mit der neuen Spritze aufzuklären. Die eigentliche Dosierung und die generellen Anwendungsempfehlungen für das Medikament bleiben dabei unverändert.
Hilfsmittel zur Umrechnung
Zur sicheren Umstellung verweist die AkdÄ auf den vollständigen Rote-Hand-Brief. Dieser enthält Abbildungen der alten und neuen Materialien sowie eine spezifische Umrechnungstabelle von ml in E.
💡Praxis-Tipp
Der wichtigste Aspekt bei der Verordnung der neuen Voxzogo-Packs ist die Aufklärung über die geänderte Skalierung. Da die neuen Einheiten (E) und die alten Milliliter (ml) nicht 1:1 umgerechnet werden können, besteht ohne adäquate Schulung der Anwender ein hohes Risiko für Fehldosierungen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief der AkdÄ wurden die Einwegnadeln und Einwegspritzen aus Gründen der Lieferkette umgestellt. Die Änderung betrifft die Co-Packs ab August 2023.
Nein, die empfohlene Dosierung und die Anwendungsempfehlungen für das Medikament bleiben unverändert. Es ändert sich lediglich die Skalierung auf der Spritze von Millilitern (ml) zu Einheiten (E).
Das Dokument warnt ausdrücklich davor, da die Maßeinheiten nicht 1:1 umgerechnet werden können. Es wird auf eine spezifische Umrechnungstabelle im originalen Rote-Hand-Brief verwiesen, um Fehler zu vermeiden.
Das Präparat ist zur Behandlung der Achondroplasie bei betroffenen Personen ab einem Alter von 2 Jahren indiziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.