Vaxneuvance Fertigspritzen: Rote-Hand-Brief zu Spritzenbruch
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Vaxneuvance. Bei dem Präparat handelt es sich um einen 15-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff.
Der Impfstoff ist unter anderem für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen, Pneumonien und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae indiziert.
Laut der Sicherheitswarnung wurden bei der Injektionssuspension in der Fertigspritze Brüche an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze gemeldet. Diese Defekte können zu Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen beim medizinischen Personal führen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Sicherheitshinweise und Empfehlungen für den Umgang mit den betroffenen Fertigspritzen:
Inspektion und Handhabung
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Es wird empfohlen, die Glasspritze vor der Verwendung gründlich auf mögliche Brüche zu inspizieren.
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Wenn ein Bruch bemerkt oder auch nur vermutet wird, soll die betroffene Dosis verworfen werden.
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Übermäßige Kraftausübung auf die Spritze und insbesondere auf die Glasspitze ist zu vermeiden.
Kritische Zeitpunkte
Die Brüche wurden laut den Meldungen zu verschiedenen Zeitpunkten festgestellt. Besondere Vorsicht wird in folgenden Situationen empfohlen:
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Vor der Anwendung beim Abnehmen der Verschlusskappe
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Beim Aufsetzen der Nadel auf die Spritze
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Während der Verabreichung des Impfstoffs
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Nach der Anwendung und während der Entsorgung
Ursache und betroffene Chargen
Untersuchungen haben einen Zusammenhang mit einem spezifischen Bauteil der Spritze ergeben. Es wird darauf hingewiesen, dass potenziell alle aktuell auf dem Markt befindlichen Vaxneuvance-Spritzen von diesem Defekt betroffen sein können. Für zukünftige Chargen wurden bereits Maßnahmen zur Prozessverbesserung ergriffen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend geraten, beim Abnehmen der Verschlusskappe und beim Aufsetzen der Nadel keine übermäßige Kraft auf die Glasspitze der Vaxneuvance-Fertigspritze auszuüben. Da potenziell alle aktuell im Markt befindlichen Chargen betroffen sein können, ist eine routinemäßige Sichtprüfung vor jeder Injektion essenziell, um Schnitt- und Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor möglichen Brüchen an der Fingerauflage oder der Spitze der Glasspritze. Diese Defekte können zu Schnittwunden oder Nadelstichverletzungen beim Anwender führen.
Laut der Sicherheitsinformation können potenziell alle aktuell auf dem Markt befindlichen Vaxneuvance-Spritzen von diesem Defekt betroffen sein. Für zukünftige Chargen wurden bereits prozessverbessernde Maßnahmen ergriffen.
Es wird empfohlen, die Dosis sofort zu verwerfen, sobald ein Bruch bemerkt oder auch nur vermutet wird. Eine Verabreichung des Impfstoffs darf in diesem Fall nicht erfolgen.
Die Brüche wurden vor der Anwendung, während der Verabreichung sowie nach der Anwendung bemerkt. Besonders kritisch sind das Abnehmen der Verschlusskappe und das Aufsetzen der Nadel.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15 valent, adsorbiert)) Injektionssuspension in einer (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.