Voxzogo (Vosoritid): Rote-Hand-Brief zu neuen Spritzen
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Quelltext des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Voxzogo (Wirkstoff Vosoritid) wird in der Medizin zur Behandlung der Achondroplasie eingesetzt.
Die Firma BioMarin International Limited informierte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem BfArM über eine wichtige Änderung bei den beiliegenden Applikationshilfen.
Aus Gründen der Lieferkette wurden ab August 2023 die Voxzogo-Co-Packs angepasst. Sie enthalten nun neue Einwegnadeln zur Rekonstitution sowie veränderte Einwegspritzen zur Verabreichung des Medikaments.
Empfehlungen
Änderung der Spritzenskalierung
Laut Rote-Hand-Brief verfügen die neuen Einwegspritzen zur Verabreichung nicht mehr über eine Milliliter-Skalierung (ml). Stattdessen sind sie in Einheiten (E) skaliert.
Diese Einheiten entsprechen laut Herstellerangaben typischerweise jenen, die für Insulinprodukte verwendet werden. Sie werden im klinischen Alltag oft als Insulineinheiten bezeichnet.
Notwendigkeit der Dosisumrechnung
Um eine korrekte Verabreichung von Voxzogo weiterhin zu gewährleisten, ergeben sich aus dem Informationsbrief folgende Kernpunkte:
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Das Volumen der Einzeldosis muss zwingend von ml in Einheiten (E) umgerechnet werden.
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Anwender müssen bei der Dosierung explizit auf die neue Skalierung achten, um Fehldosierungen zu vermeiden.
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Die Umstellung betrifft alle Co-Packs, die ab August 2023 ausgeliefert wurden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Verordnung und Einweisung von Patienten oder Pflegepersonen auf die geänderte Spritzenskalierung (Einheiten statt ml) zu achten. Eine fehlende Umrechnung des Dosisvolumens birgt ein erhebliches Risiko für Fehldosierungen. Daher wird eine proaktive Aufklärung über die neuen Insulinspritzen-ähnlichen Skalen empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM wurden die Einwegnadeln und Einwegspritzen in den Voxzogo-Co-Packs ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette ausgetauscht.
Die neue Einwegspritze zur Verabreichung verfügt über eine Skalierung in Einheiten (E), die typischerweise für Insulin verwendet werden. Zuvor waren die Spritzen in Millilitern (ml) unterteilt.
Es wird betont, dass das Volumen der Einzeldosis von ml in Einheiten (E) umgerechnet werden muss. Nur so kann laut Hersteller eine korrekte Verabreichung des Medikaments sichergestellt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Voxzogo (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.