Oxbryta (Voxelotor) Zulassungsstopp: AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einem Rote-Hand-Brief über die Aussetzung der EU-Zulassung für Oxbryta (Voxelotor) informiert. Diese Maßnahme erfolgt vorsorglich, während das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments überprüft wird.
Voxelotor ist zur Behandlung der hämolytischen Anämie infolge einer Sichelzellkrankheit indiziert. Es wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Hydroxycarbamid eingesetzt.
Hintergrund der Aussetzung sind neue Daten aus zwei registerbasierten Studien. Diese deuten auf ein potenzielles Risiko für vasookklusive Krisen hin, zudem wurden in klinischen Studien tödliche Ereignisse unter der Therapie mit Voxelotor verzeichnet.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kernmaßnahmen für den klinischen Alltag:
Behandlungsstopp und Alternativen
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Keine Neuverordnungen: Es dürfen keine neuen Behandlungen mit Voxelotor begonnen werden.
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Therapiebeendigung: Aktuell behandelte Personen sollen kontaktiert werden, um die Therapie zu beenden und alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
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Klinische Studien: Die Anwendung von Voxelotor in klinischen Studien sowie in Programmen zum erweiterten Zugang wurde vollständig eingestellt.
Monitoring nach dem Absetzen
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Überwachung: Nach dem Absetzen von Voxelotor wird eine weitere Überwachung auf unerwünschte Ereignisse empfohlen.
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Risiko des abrupten Absetzens: Komplikationen durch eine abrupte Unterbrechung der Behandlung können laut AkdÄ nicht ausgeschlossen werden.
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Nachverfolgung: Es wird eine angemessene Nachverfolgung der Betroffenen gefordert.
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Ausschleichen: Weder die Wirksamkeit noch ein spezifisches Dosierungsschema für ein schrittweises Absetzen (Tapering) sind derzeit bestimmt.
Chargenrückruf
Alle Chargen des Medikaments werden in der Europäischen Union zurückgerufen.
Dosierung
Da die Zulassung von Voxelotor ausgesetzt wurde, gibt es keine gültigen Dosierungsempfehlungen mehr für eine Neueinstellung. Die AkdÄ weist explizit darauf hin, dass auch für das schrittweise Absetzen keine Dosierung bestimmt wurde.
| Medikament | Indikation | Aktueller Status |
|---|---|---|
| Oxbryta (Voxelotor) | Hämolytische Anämie bei Sichelzellkrankheit | Zulassung ausgesetzt (Therapie beenden) |
Kontraindikationen
Aufgrund der Aussetzung der EU-Zulassung darf Voxelotor nicht mehr verordnet oder angewendet werden. Dies betrifft laut Rote-Hand-Brief auch die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang (Härtefallprogramme).
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt davor, dass nach dem abrupten Absetzen von Voxelotor Komplikationen auftreten können. Es wird daher eine engmaschige klinische Überwachung der Betroffenen nach Beendigung der Therapie empfohlen. Ein spezifisches Schema zum schrittweisen Ausschleichen des Medikaments ist laut AkdÄ jedoch nicht etabliert.
Häufig gestellte Fragen
Die EU-Zulassung wurde aufgrund neuer Daten aus Registerstudien ausgesetzt, die auf ein erhöhtes Risiko für vasookklusive Krisen hindeuten. Zudem wurden in klinischen Studien tödliche Ereignisse unter der Therapie beobachtet.
Nein, laut Rote-Hand-Brief sollen aktuell behandelte Personen kontaktiert werden, um die Therapie zu beenden. Es wird empfohlen, zeitnah alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass weder die Wirksamkeit noch eine spezifische Dosierung für ein schrittweises Absetzen (Ausschleichen) bestimmt wurden. Da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung nicht ausgeschlossen werden können, wird eine engmaschige Überwachung nach dem Absetzen empfohlen.
Gemäß den Informationen der AkdÄ werden alle Chargen des Medikaments in der gesamten Europäischen Union zurückgerufen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta ▼ (Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.