Voxelotor (Oxbryta): Zulassungsstopp & Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in einem Rote-Hand-Brief über die Aussetzung der EU-Zulassung für Oxbryta (Voxelotor) informiert. Diese Maßnahme erfolgt vorsorglich, während das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments überprüft wird.
Voxelotor ist zur Behandlung der hämolytischen Anämie infolge einer Sichelzellkrankheit indiziert. Es wird sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Hydroxycarbamid eingesetzt.
Hintergrund der Aussetzung sind neue Daten aus zwei registerbasierten Studien. Diese deuten auf ein potenzielles Risiko für vasookklusive Krisen hin, zudem wurden in klinischen Studien tödliche Ereignisse unter der Therapie mit Voxelotor verzeichnet.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt davor, dass nach dem abrupten Absetzen von Voxelotor Komplikationen auftreten können. Es wird daher eine engmaschige klinische Überwachung der Betroffenen nach Beendigung der Therapie empfohlen. Ein spezifisches Schema zum schrittweisen Ausschleichen des Medikaments ist laut AkdÄ jedoch nicht etabliert.
Häufig gestellte Fragen
Die EU-Zulassung wurde aufgrund neuer Daten aus Registerstudien ausgesetzt, die auf ein erhöhtes Risiko für vasookklusive Krisen hindeuten. Zudem wurden in klinischen Studien tödliche Ereignisse unter der Therapie beobachtet.
Nein, laut Rote-Hand-Brief sollen aktuell behandelte Personen kontaktiert werden, um die Therapie zu beenden. Es wird empfohlen, zeitnah alternative Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass weder die Wirksamkeit noch eine spezifische Dosierung für ein schrittweises Absetzen (Ausschleichen) bestimmt wurden. Da Komplikationen bei abrupter Unterbrechung nicht ausgeschlossen werden können, wird eine engmaschige Überwachung nach dem Absetzen empfohlen.
Gemäß den Informationen der AkdÄ werden alle Chargen des Medikaments in der gesamten Europäischen Union zurückgerufen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta ▼ (Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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