Rote-Hand-Brief Simponi (Golimumab): AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über sicherheitsrelevante Probleme im Umgang mit dem Simponi® SmartJect (Golimumab). Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation der AkdÄ.
Golimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung verschiedener rheumatologischer Erkrankungen sowie bei Colitis ulcerosa zugelassen ist. Die Applikation erfolgt häufig durch die Patienten selbst mittels eines vorgefüllten Injektors.
In der jüngeren Vergangenheit wurden vermehrt Komplikationen bei der Anwendung des SmartJects gemeldet. Dazu zählen versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln sowie ein Versagen des Injektors beim Auslösen.
Empfehlungen
Aufgrund der gemeldeten Zwischenfälle formuliert die AkdÄ folgende Kernempfehlungen zur Patientensicherheit:
Anpassung der Injektionsanleitung
-
Die offizielle Anleitung zur Anwendung des Simponi® SmartJects wurde überarbeitet, um Anwendungsfehler zu minimieren.
-
Es wird empfohlen, alle Patienten und Anwender in den vorschriftsmäßigen Gebrauch des Injektors einzuweisen.
-
Laut AkdÄ gilt diese Schulungspflicht ausdrücklich auch für Personen, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Umgang mit dem Injektor geschult wurden.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass auch langjährige und bereits geschulte Anwender des Simponi® SmartJects zwingend eine erneute Einweisung in die überarbeitete Injektionsanleitung erhalten sollen. Es wird empfohlen, bei Routinekontrollen aktiv nach Problemen bei der Injektion wie verbogenen Nadeln oder Auslöseversagen zu fragen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kam es im Zusammenhang mit dem vorgefüllten Injektor (SmartJect) zu versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen Nadeln und einem Versagen beim Auslösen. Daher wurde die Injektionsanleitung überarbeitet.
Die Warnung besagt, dass alle Patienten und Anwender in den vorschriftsmäßigen Gebrauch eingewiesen werden sollen. Dies schließt ausdrücklich auch Personen ein, die in der Vergangenheit bereits geschult wurden.
Gemäß der Information der AkdÄ ist Golimumab zur Behandlung verschiedener rheumatologischer Erkrankungen sowie von Colitis ulcerosa zugelassen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) 50 mg und 100 mg: Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.