Rückruf Accupro (Quinapril): AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in der Drug Safety Mail 2022-20 über einen Rote-Hand-Brief zu Accupro (Quinaprilhydrochlorid). Grund für die Sicherheitswarnung ist eine festgestellte Verunreinigung des Präparats.
In dem Arzneimittel wurden Nitrosamin-Konzentrationen gemessen, die oberhalb der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen liegen. Nitrosamine werden medizinisch als wahrscheinliche Humankarzinogene eingestuft.
Accupro wird primär zur Behandlung der essenziellen Hypertonie sowie der Herzinsuffizienz eingesetzt. Bei der Herzinsuffizienz erfolgt die Gabe typischerweise zusätzlich zu Diuretika und bei schweren Verläufen auch in Kombination mit Digitalis.
Empfehlungen
Die Meldung formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsempfehlungen für die Praxis:
Rückruf und Verfügbarkeit
-
Der Zulassungsinhaber ruft als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen und Präsentationen von Accupro auf Apothekenebene zurück.
-
Laut Warnung wird dieser Rückruf zu Lieferengpässen führen.
-
Es ist derzeit nicht absehbar, wann das Präparat wieder verfügbar sein wird.
Therapiemanagement
-
Es wird empfohlen, eine Umstellung der Behandlung nach klinischem Ermessen in Betracht zu ziehen.
-
Die AkdÄ warnt ausdrücklich davor, die laufende Behandlung ohne ärztliche Rücksprache abzubrechen.
💡Praxis-Tipp
Da ein sofortiger Therapieabbruch von Quinaprilhydrochlorid bei Herzinsuffizienz oder Hypertonie zu einer akuten klinischen Verschlechterung führen kann, wird eine kontrollierte Umstellung auf alternative Antihypertensiva empfohlen. Die Meldung betont ausdrücklich, dass Patienten die Einnahme nicht eigenmächtig beenden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in dem Präparat Nitrosamin-Konzentrationen festgestellt, die über den akzeptablen Grenzwerten liegen. Nitrosamine gelten als wahrscheinliche Humankarzinogene.
Der Zulassungsinhaber ruft als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen und Präsentationen von Accupro auf Apothekenebene zurück.
Die AkdÄ rät von einem eigenmächtigen Therapieabbruch ohne ärztliche Rücksprache ab. Es wird stattdessen eine kontrollierte Umstellung der Behandlung nach klinischem Ermessen empfohlen.
Gemäß der Sicherheitswarnung ist derzeit nicht absehbar, wann das Medikament wieder verfügbar sein wird. Der Rückruf führt zu entsprechenden Lieferengpässen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinaprilhydrochlorid): Rückruf wegen Verunreinigung mit Nitrosaminen. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.