Phenhydan Injektionslösung: Rote-Hand-Brief (AkdÄ)
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über ein Sicherheitsrisiko bei Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium). Bei einer amtlichen Probe der Charge 021950 wurden sichtbare Partikel festgestellt.
Phenhydan wird zur Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen sowie zur Anfallsprophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen eingesetzt. Zudem ist es für die Therapie spezifischer Schmerzformen indiziert.
Trotz der festgestellten Partikelkontamination wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparats zum aktuellen Zeitpunkt weiterhin als positiv bewertet.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernvorgaben zur sicheren Anwendung:
Applikationshinweise
Aufgrund der möglichen Partikelkontamination werden strikte Vorgaben für die Verabreichung von Phenhydan Injektionslösung gemacht. Es wird aus Sicherheitsgründen die zwingende Verwendung eines Spritzenvorsatzfilters vorgeschrieben.
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Die Porengröße des Filters muss zwischen 0,2 µm und 0,45 µm liegen.
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Es wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter empfohlen.
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Das Gehäuse des Filters sollte aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC) bestehen.
Praktische Durchführung
Für den konkreten Ablauf der Injektion werden folgende Schritte vorgegeben:
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Die Injektionslösung wird zunächst in die Spritze aufgezogen.
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Anschließend ist der Filter zwischen Spritze und Kanüle zu positionieren.
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Die Lösung wird dann direkt durch den Filter appliziert.
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Ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass der Spritzenvorsatzfilter erst nach dem Aufziehen der Lösung zwischen Spritze und Kanüle positioniert werden darf. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht notwendig, was die schnelle Applikation im Akutfall erleichtert.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei einer amtlichen Probe der Charge 021950 sichtbare Partikel in der Injektionslösung festgestellt. Daher wurden neue Sicherheitsvorgaben für die Applikation herausgegeben.
Es wird ein Spritzenvorsatzfilter mit einer Porengröße von 0,2 µm bis 0,45 µm vorgeschrieben. Der Rote-Hand-Brief empfiehlt spezifisch einen Nylon-Filter mit einem Gehäuse aus PP, PE oder PVC.
Ja, das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird von den Behörden weiterhin als positiv bewertet. Die Anwendung ist jedoch nur unter Verwendung des vorgeschriebenen Filters zulässig.
Nein, laut Rote-Hand-Brief ist ein vorheriges Benetzen des Spritzenvorsatzfilters nicht erforderlich. Die Lösung kann direkt nach dem Aufziehen durch den Filter appliziert werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium): Risiko von Partikeln (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.