Phenhydan Injektionslösung: Rote-Hand-Brief zu Partikeln

Hintergrund

Der aktuelle Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) warnt vor einem Risiko von Partikeln in der Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium). Es handelt sich um eine Aktualisierung der Sicherheitsinformationen vom November 2025.

Phenhydan wird zur Behandlung von Status epilepticus, Anfallsserien und zur Anfallsprophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen eingesetzt. Zudem besteht eine Indikation für bestimmte neurogene Schmerzzustände wie den Tic douloureux.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wird laut Rote-Hand-Brief weiterhin als positiv bewertet. Die Warnung betrifft spezifisch die Charge 021950 für den deutschen Markt.

Empfehlungen

Aktualisierte Sicherheitsmaßnahme

Laut Rote-Hand-Brief wird eine Anpassung des Filterprozesses gefordert, um den zeitlichen Kontakt der Lösung mit dem Filtermaterial zu minimieren. Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen erfolgen.

Spezifikationen für den Filter

Für den Aufziehvorgang werden folgende Filtereigenschaften empfohlen:

• Porengröße von 0,2 µm bis 0,45 µm

• Nylon-Spritzenvorsatzfilter

• Gehäusematerial aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC)

Praktische Durchführung

Der Rote-Hand-Brief beschreibt den korrekten Ablauf wie folgt:

• Der Filter wird vor dem Aufziehen zwischen Spritze und Kanüle positioniert

• Die Injektionslösung wird durch den Filter aufgezogen (ein vorheriges Benetzen ist nicht erforderlich)

• Nach dem Aufziehen muss der Filter wieder entfernt werden

Praxis-Tipp

Laut Rote-Hand-Brief ist es entscheidend, den Filter unmittelbar nach dem Aufziehen der Phenhydan Injektionslösung wieder zu entfernen. Es wird betont, dass der Kontakt der Lösung mit dem Filtermaterial so kurz wie möglich gehalten werden muss. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist dabei nicht notwendig.

Häufig gestellte Fragen

Warum gibt es einen Rote-Hand-Brief zu Phenhydan?

Die AkdÄ warnt vor einem Risiko von Partikeln in der Phenhydan Injektionslösung. Daher wird eine spezielle Filterung beim Aufziehen des Medikaments gefordert.

Welche Charge von Phenhydan ist betroffen?

Laut Rote-Hand-Brief ist in Deutschland spezifisch die Charge 021950 der Phenhydan Injektionslösung betroffen.

Welcher Filter wird für Phenhydan empfohlen?

Es wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einer Porengröße von 0,2 µm bis 0,45 µm empfohlen. Das Gehäuse sollte aus Polypropylen, Polyethylen oder Polyvinylchlorid bestehen.

Wann genau muss die Phenhydan Lösung gefiltert werden?

Der Rote-Hand-Brief betont, dass die Lösung bereits beim Aufziehen gefiltert werden muss. Dies dient dazu, den zeitlichen Kontakt mit dem Filtermaterial so gering wie möglich zu halten.