Emblaveo Rote-Hand-Brief: Beschädigte Durchstechflaschen
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem Rote-Hand-Brief über Qualitätsmängel bei Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Bei aktuell im Umlauf befindlichen Chargen wurden gebrochene oder gerissene Durchstechflaschen festgestellt.
Als Ursache für die Beschädigungen wurde ein Glas-zu-Glas-Kontakt der Fläschchen während des Verpackungsprozesses identifiziert. Dieser entstand laut Meldung durch fehlende oder unzureichende Kartontrenner in der Verpackung. Der Defekt trat bei etwa 0,03 % der überprüften Arzneimittel auf.
Emblaveo ist ein Reserveantibiotikum, das unter anderem bei komplizierten intraabdominellen Infektionen, nosokomialen Pneumonien und komplizierten Harnwegsinfektionen eingesetzt wird. Es dient der Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Handlungsanweisungen:
Kontrolle und Handhabung
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Vorrätige Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung auf mögliche Glasschäden kontrolliert werden.
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Beschädigte Durchstechflaschen dürfen nicht verwendet werden, da ein Risiko für das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
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Bei unbeschädigten Fläschchen können Rekonstitution und Verdünnung regulär gemäß der Fachinformation erfolgen.
Meldung von Beschädigungen
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Beschädigte Durchstechflaschen sollen als Produktbeschwerde an den pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden.
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Der Meldung sollte ein Foto der beschädigten Durchstechflasche beigefügt werden.
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Die spezifisch betroffenen Chargen sind der Tabelle 1 des originalen Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief dürfen Durchstechflaschen mit beschädigtem Glas unter keinen Umständen verwendet werden, da ein potenzielles Risiko für das Produkt nicht ausgeschlossen werden kann.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, das medizinische Personal auf die zwingende visuelle Inspektion der Emblaveo-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution hinzuweisen. Da der Defekt bei etwa 0,03 % der geprüften Arzneimittel auftritt, ist eine routinemäßige Kontrolle essenziell, um eine Gefährdung durch potenziell beeinträchtigte Produkte zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ warnt vor rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei bestimmten Chargen von Emblaveo (Aztreonam/Avibactam). Ursache sind fehlende oder unzureichende Kartontrenner in der Verpackung.
Laut Rote-Hand-Brief müssen alle vorrätigen Durchstechflaschen vor der Verwendung auf Glasschäden geprüft werden. Beschädigte Flaschen dürfen nicht verwendet werden.
Es wird empfohlen, beschädigte Durchstechflaschen als Produktbeschwerde an den pharmazeutischen Unternehmer zu melden. Der Meldung sollte ein Foto des Schadens beigefügt werden.
Ja, bei nicht beschädigten Durchstechflaschen können Rekonstitution und Verdünnung gemäß der Produktinformation erfolgen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Emblaveo (Aztreonam/Avibactam) 1.5 g/0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.