JAK-Inhibitoren Risikominimierung: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren) sind immunmodulierende Wirkstoffe, die zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Zu den Vertretern dieser Medikamentenklasse gehören Abrocitinib, Filgotinib, Baricitinib, Upadacitinib und Tofacitinib.
In der Vergangenheit wurden unter der Therapie mit JAK-Inhibitoren erhöhte Risiken für schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu zählen maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwere Infektionen sowie venöse Thromboembolien (VTE).
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023 fasst in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) aktualisierte Empfehlungen zusammen. Ziel ist es, die patientenbezogenen Risiken und die Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe zu minimieren.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert aktualisierte Empfehlungen zur Patientenselektion bei der Therapie mit Januskinase-Inhibitoren (JAKi).
Eingeschränkte Anwendung bei Risikogruppen
Laut BfArM sollen JAK-Inhibitoren bei bestimmten Patientengruppen nur dann angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Dies betrifft folgende Personen:
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Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter
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Aktuelle Raucher sowie ehemalige Langzeitraucher
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Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren
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Patienten mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen
Vorsichtsmaßnahmen bei VTE-Risiko
Zusätzlich wird eine besondere Vorsicht bei der Verordnung empfohlen, wenn Patienten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen. Dies gilt laut Rote-Hand-Brief auch für VTE-Risikofaktoren, die nicht bereits in den oben genannten Kategorien erfasst sind.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor erhöhten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von JAK-Inhibitoren. Es wird auf folgende schwerwiegende Ereignisse hingewiesen:
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Maligne Erkrankungen
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
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Schwerwiegende Infektionen
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Venöse Thromboembolien (VTE)
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Erhöhte Mortalität
Die betroffenen Wirkstoffe umfassen Abrocitinib (Cibinqo), Filgotinib (Jyseleca), Baricitinib (Olumiant), Upadacitinib (Rinvoq) und Tofacitinib (Xeljanz).
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten ab 65 Jahren oder mit einer Raucheranamnese wird dringend empfohlen, vor der Verordnung eines JAK-Inhibitors alle verfügbaren Behandlungsalternativen kritisch zu prüfen. Laut Rote-Hand-Brief sollte der Einsatz in diesen Hochrisikogruppen die absolute Ausnahme darstellen, um kardiovaskuläre und maligne Komplikationen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft die Warnung die Wirkstoffe Abrocitinib (Cibinqo), Filgotinib (Jyseleca), Baricitinib (Olumiant), Upadacitinib (Rinvoq) und Tofacitinib (Xeljanz).
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt, JAK-Inhibitoren bei Patienten ab 65 Jahren, bei Rauchern und Ex-Langzeitrauchern sowie bei Personen mit kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren nur mangels Alternativen anzuwenden.
Es wird vor einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), schwere Infektionen, venöse Thromboembolien (VTE) und einer erhöhten Mortalität gewarnt.
Gemäß den aktualisierten Empfehlungen ist bei Patienten, die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen, eine besondere Vorsicht bei der Anwendung von JAK-Inhibitoren geboten.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.