Partikel in Isozid Infusionslösung: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über Qualitätsmängel bei dem Tuberkulostatikum Isozid 0,5 N (Wirkstoff Isoniazid). In der Charge 286490A des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung wurden nach der Rekonstitution sichtbare Partikel festgestellt.
Das Präparat wird zur intravenösen Therapie der Tuberkulose eingesetzt, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist oder eine Resorptionsstörung vorliegt. Da Isozid derzeit das einzige Isoniazid-Produkt zur intravenösen Gabe auf dem deutschen Markt ist, wurde auf einen Rückruf verzichtet, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.
Bisher wurden laut Hersteller keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Wirksamkeitsverluste im Zusammenhang mit den Partikeln gemeldet. Ein potenzielles Risiko für Behandelte lässt sich jedoch nicht vollständig ausschließen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert strikte Vorgaben für die weitere Verwendung der betroffenen Charge (286490A) von Isozid 0,5 N.
Vorbereitung und Applikation
Es wird eine genaue visuelle Kontrolle der rekonstituierten Lösung gefordert. Folgende Sicherheitsmaßnahmen sind laut Rote-Hand-Brief einzuhalten:
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Es dürfen ausschließlich klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
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Für die Applikation ist zwingend ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter erforderlich.
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Der Filter muss eine Porengröße von ≤ 15 µm aufweisen (beispielsweise Infusionssets gemäß ISO 8536-4).
Therapiesteuerung
Hinsichtlich der Behandlungsstrategie wird empfohlen, die intravenöse Therapie so kurz wie möglich zu halten. Sobald es der klinische Zustand zulässt, sollte auf eine orale Gabe von Isoniazid umgestellt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die zwingende Notwendigkeit eines 15-µm-Partikelfilters bei der Verabreichung von Isozid 0,5 N der Charge 286490A. Zudem wird darauf hingewiesen, dass trotz des ausbleibenden Rückrufs eine genaue visuelle Prüfung jeder einzelnen rekonstituierten Durchstechflasche unerlässlich ist, um potenzielle Risiken durch Partikeleintrag zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist Isozid derzeit das einzige Isoniazid-Präparat zur intravenösen Gabe auf dem deutschen Markt. Um einen kritischen Versorgungsengpass in der Tuberkulosetherapie zu vermeiden, wurde in Abstimmung mit den Behörden entschieden, die Ware unter strengen Vorsichtsmaßnahmen weiter auszuliefern.
Es wird die Verwendung eines Infusionsgeräts mit einem integrierten Partikelfilter gefordert. Dieser Flüssigkeitsfilter muss eine nominale Porengröße von maximal 15 µm aufweisen, wie es beispielsweise bei Infusionssets nach ISO 8536-4 der Fall ist.
Der Rote-Hand-Brief gibt vor, dass die Lösung vor der Anwendung visuell geprüft werden muss. Es dürfen ausschließlich klare Lösungen ohne sichtbare Partikel für die intravenöse Therapie eingesetzt werden.
Die intravenöse Gabe von Isoniazid ist für Fälle vorgesehen, in denen eine orale Einnahme nicht möglich ist oder eine bekannte Resorptionsstörung vorliegt. Es wird empfohlen, schnellstmöglich wieder auf eine orale Therapie umzustellen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Wirkstoff Isoniazid), 10 Durchstechflaschen (PZN 04250018) Ch.-B. (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.