Partikel in Accupaque & Visipaque: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Der aktuelle Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über einen Qualitätsmangel bei bestimmten iodhaltigen Kontrastmitteln. Betroffen sind die Injektionslösungen Accupaque (Iohexol) und Visipaque (Iodixanol).
Diese Präparate werden routinemäßig in der radiologischen Diagnostik eingesetzt. Laut der Sicherheitsinformation können bestimmte 100-ml-Polypropylenflaschen eingebettete oder anhaftende Partikel aufweisen.
Das Auftreten dieser Partikel wird in der Mitteilung als selten eingestuft. Bislang liegen dem Zulassungsinhaber keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Kundenbeschwerden in diesem Zusammenhang vor.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zum Umgang mit dem Qualitätsmangel:
Überprüfung der Bestände
Es wird darüber informiert, dass spezifische Chargen der 100-ml-Polypropylenflaschen auf Partikel kontrolliert werden müssen. Das Auftreten der Partikel ist zwar selten, stellt jedoch einen relevanten Qualitätsmangel für die intravenöse oder intraarterielle Anwendung dar.
Betroffene Chargen
Die Sicherheitsinformation listet konkret die in Deutschland betroffenen Chargen auf. Es handelt sich um folgende Produkte und Chargennummern:
| Präparat | Konzentration | Gebinde | Chargennummer |
|---|---|---|---|
| Accupaque | 300 mg | 10x100 ml | H 17270628, H 17329106, H 17334255, H 17356931, H 17356935, H 17366385, H 17370957, P 17298685, P 17333586, P 17366373 |
| Accupaque | 350 mg | 10x100 ml | H 17260069, H 17302542, H 17302545, H 17370473, H 17370474, P 17238981, P 17312081, P 17318004, P 17340520 |
| Visipaque | 320 mg | 10x100 ml | P 17264297 |
Meldung von Nebenwirkungen
Die AkdÄ erinnert an die etablierten Meldewege bei Auffälligkeiten im klinischen Alltag:
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind an die AkdÄ zu berichten.
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Auch reine Verdachtsfälle im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel sollen gemeldet werden.
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Medikationsfehler fallen ebenfalls unter diese Berichtsempfehlung.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass trotz des seltenen Auftretens von Partikeln eine genaue Sichtprüfung der 100-ml-Polypropylenflaschen von Accupaque und Visipaque vor der Anwendung essenziell ist. Obwohl bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden, stellt die intravasale Applikation von Partikeln ein potenzielles Risiko für thromboembolische Komplikationen dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Sicherheitsinformation der AkdÄ sind bestimmte Chargen der iodhaltigen Kontrastmittel Accupaque (Iohexol) und Visipaque (Iodixanol) betroffen. Das Problem beschränkt sich spezifisch auf die 100-ml-Polypropylenflaschen.
Der Rote-Hand-Brief informiert darüber, dass in den betroffenen Flaschen eingebettete oder anhaftende Partikel auftreten können. Dieses Phänomen wird von den Behörden jedoch als selten beschrieben.
Gemäß der Mitteilung liegen dem Zulassungsinhaber bislang keine Kundenbeschwerden vor. Es wurden auch noch keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel gemeldet.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet werden können. Dies gilt ausdrücklich auch für reine Verdachtsfälle.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Accupaque Injektionslösung (Iohexol) und Visipaque Injektionslösung (Iodixanol): Risiko von Partikeln (AkdÄ, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.