Ozurdex Rote-Hand-Brief: Warnung vor Silikonpartikeln
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2018-60 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und fasst den Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® zusammen.
Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat, das den Glukokortikoid-Wirkstoff Dexamethason (700 Mikrogramm) enthält. Es wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher und ödematöser Augenerkrankungen eingesetzt.
Zu den Indikationen zählen Sehbeeinträchtigungen durch ein diabetisches Makulaödem sowie Makulaödeme infolge von retinalen Venenast- oder Zentralvenenverschlüssen. Zudem wird es bei Entzündungen des posterioren Augensegments im Rahmen einer nicht infektiösen Uveitis angewendet.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief der AkdÄ informiert über einen Qualitätsmangel bei der Herstellung des Implantats.
Identifizierter Qualitätsmangel
Bei einer routinemäßigen Fertigungskontrolle wurde ein Silikonpartikel auf freigesetzten Ozurdex®-Implantaten festgestellt. Der Partikel hat einen Durchmesser von etwa 300 µm.
Laut AkdÄ stammt dieser Silikonpartikel von der Nadelhülle des Applikators.
Mögliche klinische Risiken
Die genaue klinische Bedeutung des Silikonpartikels im Auge ist derzeit unklar. Der Rote-Hand-Brief warnt jedoch vor folgenden potenziellen Komplikationen:
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Mögliche Beeinträchtigung des Sichtfelds durch den Partikel
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Auftreten von intraokulären Entzündungen
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Unerwünschte Hornhautreaktionen unter bestimmten Umständen
Chargenrückruf
Aufgrund des Qualitätsmangels erfolgt ein Chargenrückruf auf Großhandelsebene. Dies betrifft neben dem Originalpräparat auch Reimporte verschiedener Hersteller (unter anderem EurimPharm, Abacus, axicorp, Haemato Pharm, kohlpharma und Orifarm).
Eine detaillierte Liste der betroffenen Chargen ist den entsprechenden Informationsbriefen der Hersteller und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zu entnehmen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die ein betroffenes Ozurdex®-Implantat erhalten haben, wird eine erhöhte Aufmerksamkeit bezüglich neu aufgetretener intraokulärer Entzündungen, Hornhautreaktionen oder Sichtfeldbeeinträchtigungen empfohlen. Da die klinische Relevanz des Silikonpartikels unklar ist, ist eine sorgfältige ophthalmologische Nachbeobachtung ratsam.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde bei einer Fertigungskontrolle ein etwa 300 µm großer Silikonpartikel auf dem freigesetzten Implantat entdeckt. Dieser Partikel stammt von der Nadelhülle des Applikators.
Die klinische Bedeutung ist unklar. Es wird jedoch vor möglichen Sichtfeldbeeinträchtigungen, intraokulären Entzündungen und unerwünschten Hornhautreaktionen gewarnt.
Der Rückruf erfolgte auf Großhandelsebene und betraf verschiedene Chargen des Originalherstellers sowie diverser Reimporteure. Die genauen Chargennummern sind den spezifischen Informationsbriefen der Hersteller zu entnehmen.
Das Dexamethason-Implantat wird bei diabetischem Makulaödem, Makulaödemen nach retinalen Venenverschlüssen und bei nicht infektiöser Uveitis des posterioren Augensegments eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.