Ozurdex: Rote-Hand-Brief, Silikonpartikel und Rückruf
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf der Drug Safety Mail 2018-60 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und fasst den Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® zusammen.
Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat, das den Glukokortikoid-Wirkstoff Dexamethason (700 Mikrogramm) enthält. Es wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher und ödematöser Augenerkrankungen eingesetzt.
Zu den Indikationen zählen Sehbeeinträchtigungen durch ein diabetisches Makulaödem sowie Makulaödeme infolge von retinalen Venenast- oder Zentralvenenverschlüssen. Zudem wird es bei Entzündungen des posterioren Augensegments im Rahmen einer nicht infektiösen Uveitis angewendet.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die ein betroffenes Ozurdex®-Implantat erhalten haben, wird eine erhöhte Aufmerksamkeit bezüglich neu aufgetretener intraokulärer Entzündungen, Hornhautreaktionen oder Sichtfeldbeeinträchtigungen empfohlen. Da die klinische Relevanz des Silikonpartikels unklar ist, ist eine sorgfältige ophthalmologische Nachbeobachtung ratsam.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde bei einer Fertigungskontrolle ein etwa 300 µm großer Silikonpartikel auf dem freigesetzten Implantat entdeckt. Dieser Partikel stammt von der Nadelhülle des Applikators.
Die klinische Bedeutung ist unklar. Es wird jedoch vor möglichen Sichtfeldbeeinträchtigungen, intraokulären Entzündungen und unerwünschten Hornhautreaktionen gewarnt.
Der Rückruf erfolgte auf Großhandelsebene und betraf verschiedene Chargen des Originalherstellers sowie diverser Reimporteure. Die genauen Chargennummern sind den spezifischen Informationsbriefen der Hersteller zu entnehmen.
Das Dexamethason-Implantat wird bei diabetischem Makulaödem, Makulaödemen nach retinalen Venenverschlüssen und bei nicht infektiöser Uveitis des posterioren Augensegments eingesetzt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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