Cyclophosphamid beta: AkdÄ Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum und Immunsuppressivum, das zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen sowie bestimmter Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2023 einen Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung veröffentlicht.
Hintergrund der Sicherheitswarnung ist die Formulierung des Präparats als alkoholische Lösung. Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 0,65 ml entsprechend 513,5 mg wasserfreies Ethanol.
Empfehlungen
Anwendungseinschränkungen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ ergeben sich aufgrund des hohen Alkoholgehalts strikte Einschränkungen für die Anwendung von Cyclophosphamid beta. Das Produkt sollte ausschließlich bei Erwachsenen angewendet werden.
Alternative Präparate
Es wird darauf hingewiesen, dass für Patientengruppen mit Kontraindikationen alternative, ethanolfreie Cyclophosphamid-Produkte zur Verfügung stehen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief benennt folgende absolute Kontraindikationen für Cyclophosphamid beta:
-
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts kontraindiziert.
-
Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, da die Einnahme von Ethanol eine zusätzliche Toxizität zu den ohnehin teratogenen Wirkungen von Cyclophosphamid darstellt.
-
Patienten asiatischer Abstammung mit mutiertem ALDH2-Genotyp: Bei dieser Patientengruppe ist das Präparat kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen besteht und kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit, bei der Verordnung von Cyclophosphamid auf die genaue Galenik des Präparats zu achten. Es wird darauf hingewiesen, dass bei vulnerablen Patientengruppen wie Minderjährigen oder Schwangeren zwingend auf ethanolfreie Alternativpräparate ausgewichen werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief der AkdÄ ist das Konzentrat eine alkoholische Lösung mit einem hohen Gehalt an wasserfreiem Ethanol (513,5 mg/ml). Daher ist die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Nein, die AkdÄ warnt vor der Anwendung in der Schwangerschaft. Der enthaltene Alkohol würde eine zusätzliche Toxizität zu den bekannten teratogenen Effekten von Cyclophosphamid darstellen.
Bei Patienten asiatischer Abstammung mit einem mutierten ALDH2-Genotyp darf das Präparat nicht angewendet werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Gesichtsrötung und Erbrechen, ohne dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt.
Ja, der Rote-Hand-Brief weist ausdrücklich darauf hin, dass alternative ethanolfreie Cyclophosphamid-Produkte auf dem Markt verfügbar sind. Diese sollten bei Vorliegen einer Kontraindikation genutzt werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Cyclophosphamid beta 500 mg/ml, 1000 mg/2 ml, 2000 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.