Azacitidin Rekonstitution: Rote-Hand-Brief AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-30 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Azacitidin zusammen. Dieser warnt vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Azacitidin wird zur Behandlung bestimmter Ausprägungen von myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt. Dies gilt für Patienten, bei denen keine Eignung für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) besteht.
Bisher war das Medikament ausschließlich in einer Packungsgröße von 100 mg verfügbar. Die Markteinführung einer zusätzlichen 150-mg-Packung birgt nun das Risiko von Verwechslungen und falschen Verdünnungen im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Vermeidung von Medikationsfehlern
Der Rote-Hand-Brief betont die Notwendigkeit einer strikten Unterscheidung der beiden verfügbaren Packungsgrößen bei der Vorbereitung der Injektion. Es wird darauf hingewiesen, dass die Rekonstitution je nach Wirkstoffmenge in der Durchstechflasche mit unterschiedlichen Volumina an Wasser für Injektionszwecke erfolgen muss.
Die Leitlinie formuliert folgende Vorgaben für die Zubereitung:
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Die 100-mg-Durchstechflasche erfordert die Zugabe von 4 ml Wasser für Injektionszwecke.
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Die 150-mg-Durchstechflasche erfordert die Zugabe von 6 ml Wasser für Injektionszwecke.
Unabhängig von der verwendeten Packungsgröße wird laut AkdÄ stets eine identische Endkonzentration der rekonstituierten Suspension von 25 mg/ml erreicht.
Dosierung
Die AkdÄ gibt folgende Volumina für die korrekte Rekonstitution von Azacitidin vor:
| Packungsgröße | Volumen Wasser für Injektionszwecke | Endkonzentration |
|---|---|---|
| 100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
| 150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, vor der Rekonstitution von Azacitidin die mg-Angabe auf der Durchstechflasche genau zu prüfen. Da nun zwei verschiedene Packungsgrößen im Umlauf sind, führt eine routinemäßige Zugabe des gewohnten Volumens von 4 ml bei der neuen 150-mg-Flasche zu einer falschen Konzentration und potenziellen Dosierungsfehlern.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wird das 100-mg-Produkt mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Daraus resultiert eine Endkonzentration von 25 mg/ml.
Die AkdÄ gibt an, dass die 150-mg-Durchstechflasche mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden muss. Auch hierbei wird eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht.
Das Medikament wird bei bestimmten Formen von myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet. Voraussetzung ist laut AkdÄ, dass die Patienten nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet sind.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.