Mycophenolat Kontrazeption: AkdÄ Rote-Hand-Brief

Hintergrund

Die Drug Safety Mail 2018-06 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltigen Arzneimitteln (MPA) zusammen. Diese Wirkstoffe werden zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung eingesetzt.

Laut AkdÄ wirkt Mycophenolat beim Menschen stark teratogen. Bei einer Exposition im Mutterleib kommt es in 45 bis 49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt und in 23 bis 27 % der Fälle zu Missbildungen.

Basierend auf einer Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurden die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung aus dem Jahr 2015 aktualisiert. Im Fokus stehen dabei neue Erkenntnisse zur Zeugung durch männliche Patienten unter MMF- oder MPA-Therapie.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert spezifische Vorgaben zur Schwangerschaftsverhütung, die sich nach dem Geschlecht der behandelten Person richten.

Empfehlungen für männliche Patienten

Daten zu Schwangerschaften, bei denen der Vater Mycophenolat angewendet hat, deuten laut Dokument nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten oder Missbildungen hin. Da die Wirkstoffe jedoch genotoxisch sind, kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Es wird empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Therapie und für mindestens 90 Tage nach Beendigung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet. Die frühere Empfehlung, dass männliche Patienten zusätzlich zur hochwirksamen Verhütung der Partnerin Kondome verwenden sollen, wurde gestrichen.

Empfehlungen für weibliche Patienten

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird eine strenge Kontrazeption gefordert. Es muss vor Beginn, während und für sechs Wochen nach der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption angewendet werden.

Übersicht der Kontrazeptionsvorgaben

Patientengruppe	Dauer der Kontrazeption	Anforderung an die Methode
Männer	Während Therapie und 90 Tage danach	Zuverlässige Methode (durch Patient oder Partnerin)
Frauen (gebärfähig)	Vor Beginn, während Therapie und 6 Wochen danach	Mindestens eine zuverlässige Methode

Kontraindikationen

Laut Rote-Hand-Brief sind Arzneimittel mit Mycophenolat in folgenden Fällen streng kontraindiziert:

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn keine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet wird.

• In der Schwangerschaft, außer es steht keine alternative Behandlung zur Verfügung.

Praxis-Tipp

Ein wichtiger Aspekt für den klinischen Alltag ist die geänderte Vorgabe für männliche Patienten unter Mycophenolat. Es wird darauf hingewiesen, dass die strikte Doppelverhütung (Kondom plus hochwirksame Methode der Partnerin) nicht mehr zwingend erforderlich ist, solange eine zuverlässige Methode durch einen der beiden Partner für bis zu 90 Tage nach Therapieende sichergestellt wird.

Häufig gestellte Fragen

Wie hoch ist das Fehlgeburtsrisiko unter Mycophenolat in der Schwangerschaft?

Laut AkdÄ führt eine Exposition im Mutterleib in 45 bis 49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt. Zudem treten in 23 bis 27 % der Fälle Missbildungen auf.

Wie lange müssen Männer nach Absetzen von Mycophenolat verhüten?

Es wird empfohlen, dass männliche Patienten oder ihre Partnerinnen für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wie lange müssen Frauen nach einer Mycophenolat-Therapie verhüten?

Der Rote-Hand-Brief fordert, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter bis sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption anwenden.

Müssen Männer unter Mycophenolat zwingend Kondome benutzen?

Nein, die frühere Empfehlung zur obligatorischen Kondomnutzung zusätzlich zur Verhütung der Partnerin wurde gestrichen. Es wird lediglich eine zuverlässige Verhütungsmethode durch den Patienten oder die Partnerin empfohlen.