Melphalan AqVida: Überdosierungsrisiko (AkdÄ Rote-Hand-Brief)
Hintergrund
Das Zytostatikum Melphalan wird in der Onkologie zur Behandlung verschiedener maligner Erkrankungen eingesetzt. Bei der Zubereitung von Chemotherapeutika ist eine exakte Dosierung essenziell, da Medikationsfehler schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Folgen haben können.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief (Drug Safety Mail 2025-49) veröffentlicht. Dieser warnt vor einem potenziellen Überdosierungsrisiko bei einem neu eingeführten Melphalan-Präparat.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen:
Ursache des Überdosierungsrisikos
-
Das neu eingeführte Präparat Melphalan AqVida wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in nur einer Durchstechflasche geliefert.
-
Es weist eine Konzentration von 90 mg/ml auf.
-
Referenzprodukte wie Alkeran besitzen nach der Rekonstitution lediglich eine finale Konzentration von 5 mg/ml.
-
Durch diese 18-fach höhere Konzentration besteht laut AkdÄ ein erhebliches Risiko für eine versehentliche Überdosierung.
Sicherheitsmaßnahmen bei der Zubereitung
-
Es wird gefordert, bei jedem Melphalan-haltigen Produkt die spezifische Konzentration vor der Anwendung genau zu prüfen.
-
Die individuellen Anweisungen zur Zubereitung des jeweiligen Herstellers müssen strikt beachtet werden.
-
Zur Vermeidung von Verwechslungen wird empfohlen, die Abbildungen und Verpackungsmerkmale des Referenzprodukts Alkeran mit denen von Melphalan AqVida abzugleichen.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief stellt folgende Konzentrationsunterschiede der Präparate heraus, die bei der Dosierungsberechnung zwingend beachtet werden müssen:
| Präparat | Darreichungsform | Konzentration |
|---|---|---|
| Melphalan AqVida | Konzentrat (in einer Durchstechflasche) | 90 mg/ml |
| Alkeran (und andere Formulierungen) | Nach Rekonstitution | 5 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, bei der Verordnung und Zubereitung von Melphalan stets den exakten Präparatenamen und die Konzentration abzugleichen. Eine routinemäßige Zubereitung nach den gewohnten Standards für Alkeran führt bei der Verwendung von Melphalan AqVida unweigerlich zu einer massiven Überdosierung.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ besteht ein potenzielles Risiko für eine Überdosierung. Das neue Präparat weist eine 18-fach höhere Konzentration auf als bisherige Standardformulierungen.
Melphalan AqVida liegt als Konzentrat mit 90 mg/ml vor. Alkeran und andere Formulierungen haben nach der Rekonstitution lediglich eine finale Konzentration von 5 mg/ml.
Die AkdÄ fordert, dass für jedes Melphalan-haltige Produkt die spezifische Konzentration und die individuellen Anweisungen zur Zubereitung strikt beachtet werden. Zudem wird ein Abgleich der Verpackungsmerkmale empfohlen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: potenzielles Risiko einer (AkdÄ, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.