Rote-Hand-Brief CYSTAGON Rückruf: AkdÄ
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023. Sie fasst einen Rote-Hand-Brief zum Medikament CYSTAGON (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) zusammen.
CYSTAGON ist zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert. Bei dieser seltenen Stoffwechselerkrankung kommt es zu einer pathologischen Speicherung der Aminosäure Cystin in den Lysosomen, was unbehandelt zu schweren Organschäden, insbesondere der Nieren, führt.
Anlass der Meldung sind Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund gravierender Magen-Darm-Symptome. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wird jedoch weiterhin als positiv eingestuft.
Empfehlungen
Die AkdÄ informiert über folgende Kernpunkte bezüglich des Rückrufs und der weiteren Versorgung:
Chargenrückruf und Auffälligkeiten
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Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln wird offiziell zurückgerufen.
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Grund für den Rückruf sind acht Berichte über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome.
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Bei den Chargen T2207 und T2209 liegen zudem Berichte über einen extrem starken Geruch sowie zerbrochene Kapseln vor.
Ursachenforschung und Maßnahmen
Laut AkdÄ weisen die bisherigen Untersuchungen der betroffenen Chargen nicht auf einen direkten Qualitätsmangel des Wirkstoffs hin. Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich die Zusammensetzung des verwendeten Trockenmittels verändert hat.
Als Korrekturmaßnahme ist eine Umstellung des Trockenmittels geplant. Um mögliche Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, werden CYSTAGON-Chargen in den Handel gebracht, die mit dem Wirkstoff eines anderen Lieferanten produziert wurden.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die mit CYSTAGON behandelt werden und sich mit unklaren, schweren gastrointestinalen Symptomen vorstellen, wird empfohlen, die verwendete Charge (insbesondere T2208) zu überprüfen. Zudem sollte auf Auffälligkeiten wie einen extrem starken Geruch oder zerbrochene Kapseln (Chargen T2207 und T2209) geachtet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wird die Charge T2208 aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Bei anderen Chargen wurden zudem ein extrem starker Geruch und zerbrochene Kapseln gemeldet.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON wird von den Behörden weiterhin als positiv eingestuft. Die bisherigen Untersuchungen weisen nicht auf einen generellen Qualitätsmangel des Arzneimittels hin.
Es besteht der Verdacht, dass eine veränderte Zusammensetzung des Trockenmittels für die Auffälligkeiten verantwortlich ist. Als Gegenmaßnahme ist eine Umstellung des Trockenmittels geplant.
Um mögliche Engpässe durch den Rückruf zu vermeiden, werden laut AkdÄ neue Chargen in den Handel gebracht. Diese wurden unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.