Cyanokit Kontamination: Rote-Hand-Brief der AkdÄ
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2024 einen Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung veröffentlicht. Hintergrund ist ein festgestellter Qualitätsmangel, der zu einer potenziellen mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen führen kann.
Durch diesen Mangel könnte die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigt sein. Daraus resultiert ein potenzielles Infektionsrisiko für behandelte Personen.
Aufgrund der laufenden Untersuchungen zu diesem Qualitätsmangel wurde die Herstellung von Cyanokit vorübergehend unterbrochen. Dies hat zu einem aktuellen Lieferengpass in der Europäischen Union geführt.
Empfehlungen
Nutzen-Risiko-Abwägung
Laut AkdÄ wird das Risiko einer Infektion durch die potenziell kontaminierten Chargen als minimal eingestuft. Es wird betont, dass der Nutzen von Cyanokit bei einem akuten Verdacht auf eine Cyanidvergiftung dieses Risiko überwiegt.
Indikationsstellung
Die Anwendung ist indiziert bei klinischen Anzeichen einer akuten Vergiftung durch Zyanid-Exposition (z. B. Brandrauch, Einnahme von Zyanid-Salzen). Zu den genannten klinischen Zeichen zählen:
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Herzstillstand oder Schock
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Atemnot oder Koma
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Hohe Laktatazidose (> 8 mmol/l)
Management bei Infektionsverdacht
Falls nach der Gabe der betroffenen Chargen der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis besteht (z. B. durch Fieber oder anhaltende Hypotonie), werden folgende Maßnahmen empfohlen:
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Anlage von Blutkulturen
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Einleitung einer empirischen Antibiotikatherapie
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Anpassung der Therapie nach Erregeridentifizierung und Resistenztestung
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief darf Cyanokit nicht angewendet werden, wenn keine Anzeichen einer Hypoxie vorliegen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Anwendung von Cyanokit aus potenziell betroffenen Chargen wird empfohlen, im weiteren klinischen Verlauf streng auf Zeichen einer Sepsis wie Fieber oder therapierefraktäre Hypotonie zu achten. Die AkdÄ betont, dass bei einem solchen Verdacht umgehend Blutkulturen abgenommen und eine empirische Antibiose eingeleitet werden sollen, da eine mikrobielle Kontamination des Präparats vorliegen könnte.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ warnt vor einem Qualitätsmangel bei bestimmten Chargen von Cyanokit (Hydroxocobalamin). Es besteht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, welche die Sterilität beeinträchtigen und zu Infektionen führen kann.
Ja, laut Rote-Hand-Brief überwiegt der lebensrettende Nutzen bei einer akuten Cyanidvergiftung das als minimal eingestufte Infektionsrisiko. Die Indikation sollte jedoch streng nach den klinischen Zeichen einer Zyanid-Exposition gestellt werden.
Es wird empfohlen, bei Sepsis-Zeichen wie Fieber oder Schock sofort Blutkulturen anzulegen. Anschließend sollte eine empirische Antibiotikatherapie gestartet werden, die nach Vorliegen des Antibiogramms angepasst wird.
Aufgrund der Untersuchungen zu dem Qualitätsmangel wurde die Produktion von Cyanokit vorübergehend gestoppt. Dies hat laut AkdÄ zu einem Lieferengpass in der gesamten Europäischen Union geführt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Qualitätsmangel aufgrund möglicher mikrobieller (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.